Erweiterte Zulassung für EGFR-Antikörper: Effektiv auch bei zweiwöchentlicher Gabe
Der gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) gerichtete Antikörper Cetuximab hat im Januar 2025 eine erweiterte Zulassung für das metastasierende Kolorektalkarzinom (mCRC) mit RAS-Wildtyp sowie das rezidivierende oder metastasierende (r/m) Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) erhalten. Demnach ist jetzt auch eine zweiwöchentliche Gabe (500 mg/m2 Körperoberfläche) möglich, die eine vergleichbare Wirksamkeit zur wöchentlichen Therapie zeigt.
Laut Leitlinienempfehlung [1] ist die gegen EGFR gerichtete Therapie Standard in der Erstlinientherapie des metastasierenden mCRC mit RAS-Wildtyp. Wie Prof. Carsten Bokemeyer, Hamburg, betonte, zeigen die Daten von zwei nicht randomisierten Phase-II-Studien [2] eine vergleichbare Wirksamkeit mit der wöchentlichen (q1w) oder zweiwöchentlichen Gabe (q2w) von Cetuximab (Erbitux®) in Kombination mit FOLFOX (Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin) oder FOLFIRI (Folinsäure, Fluorouracil und Irinotecan). Auch die mittleren Talspiegel der Cetuximab-Serumkonzentrationen waren bei einer q2w- und q1w-Gabe vergleichbar [3].
Bereits in der randomisierten Phase-II-Studie CECOG-GORE2 [4] zur Erstlinientherapie mit Cetuximab bei q1w- und q2w-Gabe in Kombination mit FOLFOX erwies sich der primäre Endpunkt – die Gesamtansprechrate (ORR) – mit 63 % und 53 % als ähnlich hoch. Auch beim r/r SCCHN ergab sich eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei der Erhaltungstherapie mit Cetuximab unter beiden Regimen. So fanden sich in den Studien DIRECT [5] und TPExtreme [6] keine signifikanten Unterschiede bezüglich des ORR.
Wie Bokemeyer ausführte, bietet die erweiterte Behandlungsoption mehrere Vorteile: die Verringerung der Therapietage, die Unterstützung der Therapietreue und die Ersparnis von Ressourcen.
Dr. Ralph Hausmann
Online-Fachpressekonferenz zur Zulassungserweiterung von Cetuximab (Erbitux®) am 30.01.2025, veranstaltet von Merck.