Die Bestimmung von Leberenzym-Aktivitäten ist ein wichtiger Bestandteil der Diagnostik von Lebererkrankungen. Obwohl sich die Ringversuche in diesem Bereich in der Regel durch eine sehr hohe Bestehensquote auszeichnen, zeigen einige Ergebnisse Handlungsbedarf. INSTAND setzt sich zusammen mit Kooperationspartnern für die Vergleichbarkeit der Laborwerte zwischen verschiedenen Laboratorien ein.
Schlüsselwörter: Rili-BÄK, Ringversuch, Leberenzym-Aktivität, Referenzmethodenwert-Konzept
Die Richtlinie zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) schreibt für die in der Laborroutine gemessenen Analyte eine externe Qualitätskontrolle vor [1], um hohe analytische Messqualität und sichere Interpretierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Dies gilt auch für die Bestimmung von Leberenzym-Aktivitäten im Serum und Plasma zur Beurteilung von Leberzellnekrose (LDH, GOT, GPT, GLDH), Cholestase (AP, GGT) und metabolischer Insuffizienz (CHE).
Enzymaktivitäten können heute nicht nur mit Multikanalanalysatoren, sondern zum Teil auch mit patientennahen POCT-Systemen bestimmt werden. Entsprechende Ringversuche werden von den in Deutschland zugelassenen Instituten angeboten. Die Kontrollproben von INSTAND umfassen in der Regel neben den hier vorgestellten Leberenzymen auch weitere klinisch-chemische Analyte. Sie sind lyophilisiert und durch Zusätze so stabilisiert, dass nach der Rekonstituierung die ursprünglichen Aktivitäten wiederhergestellt sind. Durch diese Zusätze und die Aufarbeitung unterscheiden sich die Kontrollproben geringfügig von nativen Patientenproben; diese Matrixeffekte können die Messungen abhängig von Messmethode, -reagenz und -gerät beeinflussen.
Referenzmethodenkonzept
Die durch jahrelange Erfahrungen und die International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standardisierten Messmethoden für die Leberenzyme LDH, GOT, GPT und GGT erzielen in den Ringversuchen sehr gute Bestehensquoten zwischen 97 und 98%. Für diese Enzyme schreibt die Rili-BÄK vor, die Auswertung anhand von Zielwerten vorzunehmen, die mit solchen IFCC-Referenzmethoden ermittelt werden. Die Standardisierung hat dazu geführt, dass die gemessenen Werte von Labor zu Labor auf internationaler Ebene vergleichbar sind.
Aus den Referenzmethodenwerten (RMW) und den vorgegebenen maximal zulässigen Abweichungen errechnet sich der Bewertungsbereich für die Erteilung eines Zertifikats. Für die genannten Enzyme beobachten wir nur geringe Abweichungen der Ergebnismediane zu den RMW von bis zu 3%, unabhängig von verwendetem Reagenz oder Gerät (Abb. 1 links).
