Zulassungserweiterung bei Ph–negativer B-Zell-Vorläufer-ALL
Die Europäische Kommission hat im Februar 2025 die Zulassung von Blinatumomab (Blincyto®) erweitert. Der bispezifische T-Zell-Engager (BiTE®) gegen CD19 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen kann nun auch als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph–), CD19-positiver akuter lymphatischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (B-ALL) im Rahmen der Konsolidierungstherapie angewandt werden. Damit ist die Substanz in die Konsolidierungsphase der Erstlinienbehandlung vorgerückt, unabhängig vom Status der minimalen Resterkrankung (MRD). Die Zulassungserweiterung basiert auf der Phase-III-Studie E1910 [Litzow MR et al. N Engl J Med. 2024;391(4):320-33]. Darin hatte eine Konsolidierungstherapie mit Blinatumomab bei Personen mit neu diagnostizierter Ph– B-ALL, die nach Induktions- und Intensivierungschemotherapie eine MRD-negative Remission erreicht hatten, eine überlegene 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie erzielt (82,4 vs. 62,5 %; Hazard Ratio 0,44; p = 0,003).
Redaktion
Nach Informationen von Amgen.