Benutzerfreundliche Onlineprogramme zur Verifizierung von Referenzintervallen: Kostenlos und einfach bedienbar
DOI: https://doi.org/10.47184/td.2025.03.05Die Verpflichtung, Referenzintervalle der Testhersteller anhand eigener Daten zu überprüfen, besteht theoretisch seit über 20 Jahren. Praktisch umsetzbar ist sie jedoch erst seit Kurzem – dank zweier Onlineprogramme, in die man die benötigten Daten aus dem LIS im Excelformat übertragen und auf Knopfdruck auswerten lassen kann.
Schlüsselwörter: Referenzintervalle, Überprüfung, Laborinformationssystem (LIS)
Seit ihrer Erstveröffentlichung 2003 enthält die Norm ISO 15189 eine klare Vorgabe: Medizinische Laboratorien müssen Referenzintervalle (RI), die vom Hersteller bereitgestellt wurden, anhand eigener Messdaten überprüfen und – falls nötig – anpassen. Diese Norm ist in über 60 Ländern etabliert und in Deutschland durch die Rili-BÄK für alle Labore verpflichtend. In der Türkei ist sie für die Akkreditierung durch die TÜRKAK vorgeschrieben. So weit die Theorie.
Praktisch umsetzbar wurde diese Form der Qualitätssicherung allerdings erst 2018 durch die IFCC-Empfehlung [1], Routinewerte aus dem Laborinformationssystem (LIS) einzusetzen. Dadurch entfiel die Verpflichtung, gesunde Referenzpersonen zu rekrutieren, um RI direkt zu bestimmen.
Das klingt gut, hat aber einen Haken: Bislang bietet noch kein LIS Statistikmodule an, die eine routinemäßige Überprüfung auf Knopfdruck ermöglichen – und das, obwohl es seit über 50 Jahren manuelle und seit rund 20 Jahren automatisierte „indirekte“ Verfahren gibt (Abb. 1).
Abb. 1: Verfahren zur Verifizierung von Referenzintervallen (rot: manuell; blau: automatisiert).
Wer sie anwenden möchte, muss über ein gehöriges Maß an digitaler Kompetenz verfügen, da die meisten Programme in der bei Statistiker:innen beliebten, aber in Laborkreisen weithin unbekannten Sprache R geschrieben wurden. Somit erreichen die beiden im Internet verfügbaren R-Packages reflimR und refineR leider nur einen verschwindend kleinen Teil ihrer Adressat:innen.
Hilfe aus dem Netz
Abhilfe bieten nun zwei im Internet verfügbare Onlineprogramme: GoCrunch der Universität New South Wales, Australien, und ReferenceRangeR der Universität Oldenburg. Beide bieten zahlreiche indirekte Verfahren an, und beide können ohne Programmierkenntnisse bedient werden. Für den ReferenceRangeR überträgt man die Daten aus Excel mit Copy & Paste in eine Internettabelle. Bei GoCrunch wird die Exceldatei direkt hochgeladen. Neben den Messwerten können auch Angaben zu Alter und Geschlecht ausgewertet werden, was eine Stratifizierung nach dem Stand der Technik ermöglicht.
Erste eigene Methodenvergleiche zeigen, dass die Ergebnisse der verschiedenen angebotenen Verfahren in der Regel gut übereinstimmen. Für das Screening eignet sich reflimR, weil es am schnellsten Ergebnisse liefert, mit wenigen hundert Werten auskommt und dank eines Ampelfarbensystems intuitiv auswertbar ist. Wenn die gefundenen Grenzen von den Zielwerten abweichen, setzen wir refineR und TMC ein. Stimmen alle Ergebnisse gut überein, liegt der Verdacht nahe, dass die Zielwerte des Herstellers falsch sind. Bei Diskrepanzen zwischen den Auswerteverfahren ist die Ursache eher in den Daten zu suchen (z. B. zu viele pathologische Werte).
Autoren
Übersetzung: G. Hoffmann