Analytische und medizinische Qualität in der Labormedizin bedeutet mehr als technische Präzision: Sie umfasst die Richtigkeit, Reproduzierbarkeit und klinische Relevanz diagnostischer Ergebnisse. Als diagnostischer Kernbereich steht die Labormedizin in einem Spannungsfeld zwischen technologischer Innovation und wachsenden regulatorischen Anforderungen. Die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) verschärft die Vorgaben für Validierung, Dokumentation und Nachweisführung – gerade auch für sogenannte in house entwickelte Biomarkertests (LDT), für die zum Beispiel keine kommerziellen Verfahren verfügbar sind. Dies gilt besonders für die personalisierte Medizin, die eine multiparametrische Diagnostik erfordert, deren Auswertung über die Analyse klassischer Einzelparameter hinausgeht. Die Komplexität der verfügbaren Biomarker-Repertoires wird entsprechend auch die Entwicklung innovativer und integrativer Lösungsansätze in der Qualitätssicherung erfordern (Abb. 1).
