Für die Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt es 101 Erwägungsgründe. Nach den großen Medizinskandalen und zuletzt durch den Skandal um Brustimplantate sah sich die Europäische Kommission (EC) verpflichtet, die Gesundheitspolitik der Europäischen Union (EU) und die damit verbundenen Gesetze zu überarbeiten. Wesentliche Erwägungsgründe lagen dabei in der Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. So wurden durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die IVDR die alten Verordnungen (MD und IVD) bereits 2017 abgelöst, mit der Besonderheit, dass diese als Richtlinien unmittelbar gelten und keiner Übersetzung in das deutsche Recht bedürfen. Damit ergeben sich direkte Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukte-Recht: Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst; die Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde angepasst und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) durch eine veränderte Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse ersetzt. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) und die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) wurden ersatzlos aufgehoben und ihre Inhalte in MDR und MPDG überführt.
