Unser Ziel im medizinischen Labor ist es, die Ärzteschaft – und so auch die Patient:innen – mit zuverlässigen Laborresultaten zu versorgen, damit im Sinne der Patientensicherheit Diagnose und Therapie schnell und effizient zur Verfügung gestellt werden können und der Therapieverlauf überwacht werden kann. Auch wenn viele Patient:innen nie ein Labor zu Gesicht bekommen haben oder werden, sind sie auf die Versorgung durch kompetente Analytik angewiesen.
Damit die Reputation und die Patientensicherheit gewährleistet bleiben, muss jedes Labor die Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) befolgen [1]. Sie regelt in Deutschland die Durchführung der Qualitätskontrollmaßnahmen im medizinischen Labor. Es wird hier aber nur das Mindestmaß an Kontrollen gesetzlich vorgeschrieben. Ob diese Maßnahmen wirklich ausreichen, soll im folgenden Text erörtert werden.
Qualitätskontrollmaßnahmen
Um ein Verfahren (Bediener:in – Gerät – Reagenz – Kalibrator) in der Labormedizin beurteilen zu können, schreibt die Rili-BÄK gesetzlich vor, dass eine geeignete Qualitätskontrollmaßnahme durchgeführt werden muss. Üblicherweise empfiehlt der Reagenzhersteller ein Kontrollmaterial, mit dem das Verfahren zuverlässig überprüft werden kann. In diesem Fall müssen jedoch einige wichtige Einschränkungen berücksichtigt werden:
Die Kombination Gerät – Kalibrator – Reagenz – Charge werden aufeinander abgestimmt. Also sind auch der Kalibrator bzw. die Kalibratoren auf die jeweilige Reagenzcharge angepasst worden. Dies soll gewährleisten, dass zuverlässige Patientenresultate generiert werden können, und entspricht den Vorgaben der Gebrauchsanleitung.
Um die Kombination aus Kalibrator, Reagenz (jeweils mit derselben Chargennummer) und Gerät (sowie natürlich auch Umgebungsbedingungen wie etwa bedienende Personen und Raumtemperatur) zu überwachen, ist es erforderlich, entsprechende Kontrollmaterialien zu messen. Diese Kontrollmaterialen müssen sich in der jeweiligen Situation möglichst genauso wie Patientenmaterial verhalten.
