Die regelmäßige Überprüfung der Referenzbereiche gehört zu den verpflichtenden Aufgaben jedes Labors. Durch die Einführung indirekter Verfahren wird das praktische Vorgehen erheblich vereinfacht, da hierbei die Prüfung aus Routinedaten erfolgen kann. Eine Checkliste der AG Richtwerte der DGKL soll helfen, nichts Wesentliches zu übersehen – nicht zuletzt auch im Hinblick auf Zertifizierung und Akkreditierung von Laboren.
Schlüsselwörter: Referenzgrenzen, Entscheidungsgrenzen, Rili-BÄK, DIN/EN/ISO 15189
Für die Erstellung eines medizinischen Laborbefundes ist es zwingend erforderlich, auf geeignete Vergleichswerte Bezug zu nehmen, um eine korrekte Interpretation der berichteten Werte vornehmen zu können. 2019 veröffentlichte die Arbeitsgruppe Richtwerte der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) Empfehlungen [1], die es erleichtern sollen, die diesbezüglichen Anforderungen der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) [2] und der DIN/EN/ISO 15189 [3] umzusetzen.
Die Publikation ist im Internet frei zugänglich (https://doi.org/10.1515/labmed-2018-0500) und enthält eine Checkliste, die es ermöglichen soll, einfach und strukturiert die erforderlichen Angaben laborspezifisch zu erstellen. Das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wird überprüfen, inwieweit dieses Vorgehen für akkreditierte Laboratorien empfohlen werden kann.
Wichtig ist in diesem Kontext die Unterscheidung zwischen Referenzbereichen (genauer: Referenzintervallgrenzen) und klinischen Entscheidungsgrenzen (s. u.). Beide können unter dem Begriff „Richtwerte“ subsummiert werden.
Richtwerte
Typischerweise werden Referenzbereiche für quantitative Laborverfahren aus den Packungsbeilagen der Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) oder aus der aktuellen Literatur übernommen. Da nicht zwangsläufig davon auszugehen ist, dass das Referenzkollektiv, an dem diese Bereiche bestimmt wurden, dem Patientenklientel des eigenen Einsenderpools entspricht, müssen diese Angaben im Labor kritisch überprüft werden. Bei qualitativen Tests liegen der Entscheidung in positiv/negativ typischerweise metrische Werte und definierte Cut-offs zugrunde. Auch diese müssen auf ihre Eignung überprüft werden. Das genaue Vorgehen wird derzeit in der Arbeitsgruppe Richtwerte diskutiert.
Klinische Entscheidungsgrenzen beruhen typischerweise auf wissenschaftlichen Studien und/oder Expertenkonsens und können für verschiedene Fragestellungen durchaus verschieden sein (siehe Kasten). Eine einheitliche Definition für klinische Entscheidungsgrenzen ist nicht vorhanden.
