Für die europäische Medizinprodukteindustrie und für die In-Vitro-Diagnostika-Industrie (IVD) laufen am 26. Mai 2020 bzw. am 26. Mai 2022 die Übergangszeiträume bis zur Geltung der neuen europäischen Medizinprodukte- und der IVD-Verordnung (IVDR) ab. Das komplexe System für das europaweite Inverkehrbringen von Produkten („Zulassung“) muss dann stehen. Doch während sich die Industrie mit einem Kraftakt auf die verschärften Anforderungen des neuen Rechtsrahmens einstellt, herrscht in Brüssel nahezu Stillstand. 

Prekär: Kein Fortschritt bei dem Benennungsprozess für Benannte Stellen: Dies sieht der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) mit Sorge: „Im Medical-Device-Bereich gibt es erst vier, bei IVD bislang noch keine einzige Benannte Stelle. Dieser Zustand könnte unerwünschte Folgen für die medizinische Versorgung haben“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger. Ohne Benannte Stellen droht ein Mangel an Diagnostik und Medizintechnik, und dies gefährdet eine flächendeckende und sichere medizinische Versorgung. „Mehr als 200.000 Menschen beschäftigt die Medizintechnikbranche in Deutschland, sie stellt Labor- und Medizinprodukte für halb Europa zur Verfügung.  Bleibt Brüssel unbeweglich, ist der Systemkollaps programmiert”, so Walger.  

Gabriele Köhne – koehne[at]vdgh[dot]de