Zunehmend werden die Zellseparatoren großer Blutspendeeinrichtungen untereinander vernetzt, um Prozessdaten drahtlos zu sammeln, zentral zu analysieren und gegebenenfalls Einstellungen und Leistungsdaten zu optimieren.
Schlüsselwörter: Apherese, Mehrfachspende, Vernetzung, Dokumentation
Auf dem Heimweg eben mal mit dem Smartphone die Heizung hochregeln und sich auf den Feierabend in der warmen Wohnung freuen – das ist dank intelligenter Haussteuerung heute problemlos möglich. Aber auch in medizinisch-pharmazeutischen Bereichen wie dem Blutspendewesen wird seit vielen Jahren ähnlich hoher Komfort geboten: Seit 2008 gibt es ein mobiles Handgerät zur Überwachung und Fernsteuerung von Zellseparatoren, also Geräten, die mittels extrakorporaler Apherese (von griechisch ἀφαιρέιν wegnehmen) einzelne Zellfraktionen aus dem Blut des angeschlossenen Spenders abzentrifugieren und die nicht benötigten Blutbestandteile wieder retransfundieren. Man gewinnt so beispielsweise HLA-kompatible Thrombozyten oder Stammzellen für die Behandlung von Leukämiepatienten. Die Qualität und Ausbeute dieser Zelltherapeutika wird während des Prozesses überwacht, um den Aphereseprozess gegebenenfalls nachzujustieren.
An die Software der Geräte werden naturgemäß hohe Anforderungen gestellt. In Deutschland unterliegt die präparative Hämapherese dem Arzneimittel- und dem Transfusionsgesetz (AMG, TFG), der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)[1], also Regularien, die höchstmögliche Sicherheit für Spender, Patienten und Anwender garantieren sollen.
Dies reicht von der Dokumentation aller relevanten Verfahrensschritte über statistische Auswertungen bis zur regularienkonformen Archivierung der Daten. Durch die drahtlose Kommunikation innerhalb einer Einrichtung entstehen zusätzliche Anforderungen an die Übertragungsgeschwindigkeit und -sicherheit, und bei der Vernetzung mehrerer Standorte über das Internet sind verstärkt Datenschutzaspekte zu berücksichtigen.
Deshalb entwickeln die Hersteller nicht nur immer differenziertere Apheresetechniken, sondern auch immer leistungsfähigere Steuerungs- und Dokumentationssoftware. Wie die Tabelle zeigt, sind die derzeit im Markt verfügbaren Lösungen proprietär, das heißt Zellseparatoren und Softwareprodukte kommen aus einer Hand, weil die Informationstechnik auf einen bestimmten Gerätetypus zugeschnitten ist.
Datenerfassung und Auswertung
Die Hauptaufgabe der Software besteht darin, Verfahrensdaten mehrerer Separatoren zu erfassen, zusammenzuführen und zu visualisieren. Hierdurch kann der Betreiber auf einen Blick beispielsweise Abweichungen und Fehler sowie deren Korrekturen erkennen. Für die tägliche Praxis besonders relevant ist die Visualisierung der Herstellungseffizienz, insbesondere bei Mehrfachpräparaten (ein-, zwei- und dreifache Thrombozytenspenden) oder Multikomponentenspenden (gleichzeitige Gewinnung von Erythrozyten und Blutplasma oder Thrombozyten und Blutplasma etc.). Eine tageweise oder quartalsweise Anzeige der Einfach- und Mehrfachspenden liefert ökonomisch relevante Hauptleistungsindikatoren für das Management. Auch standortspezifische Besonderheiten lassen sich auf diese Art und Weise transparent machen.
Zusatzfunktionen sind die Langzeitarchivierung, die Ausgabe von Berichten im PDF-Format, individuell konfigurierbare Datenbankabfragen, sowie der Export von Daten in gängigen Formaten (XML, CSV u. ä.) zur externen Weiterverarbeitung.
