Testkit-unabhängige Kontrollmaterialien nehmen eine wichtige Vermittlerposition zwischen akkreditierten Ringversuchsmaterialien und Gerätehersteller-spezifischen Kontrollen ein. Ihr Einsatz ist anspruchsvoll, insbesondere wenn viele Routinetests aus einem Material bestimmt oder spezielle Analyte geprüft werden sollen.
Schlüsselwörter: Interne Qualitätskontrolle, kitunabhängige Kontrollmaterialien
Wer von kommerziellen Produkten für die Laboratoriumsdiagnostik spricht, denkt in erster Linie an Reagenzkits und Analysengeräte, weil diese den Hauptanteil der Verbrauchs- bzw. Investitionskosten ausmachen. Dabei wird die dritte und womöglich entscheidende Säule hochwertiger Laborresultate leicht übersehen, nämlich die Qualitätskontrollen. Sie gliedern sich in zwei große Kategorien: Die Ringversuchsmaterialien für die externe Qualitätskontrolle stammen in Deutschland von den beiden akkreditierten Institutionen INSTAND1 und RfB2 und kommen nur quartalsweise zum Einsatz; Materialien für die interne Qualitätskontrolle können dagegen von den unterschiedlichsten Anbietern bezogen werden und müssen bei jeder Analysenserie mitgeführt werden.
Erheblicher Kostenfaktor
Vor allem die internen Kontrollen schlagen je nach Serienlänge mit 20% und mehr der Materialkosten eines Labors deutlich zu Buche. Bei Großgeräten, die rund um die Uhr in Betrieb sind, wird in der Regel alle acht Stunden eine Kontrolle im Referenzintervall und eine weitere in der Nähe der Entscheidungsgrenze eingesetzt, manchmal sogar noch eine dritte im deutlich pathologischen Bereich – und das für jeden gemessenen Analyten. Bei sehr kurzen Serien können die Kontrollmessungen letztlich mehr als die Reagenzien für die Patientenproben kosten.
Die relativ hohen Preise müssen allerdings im Verhältnis zu dem nicht unerheblichen Produktionsaufwand betrachtet werden, denn Herstellung und Logistik von Kontrollmaterialien sind keineswegs trivial. Eine große Herausforderung liegt allein schon in der Wahl einer stabilen Matrix, die sich auf möglichst vielen Analysengeräten wie natives Patientenmaterial verhält. Aber auch die Ermittlung von Zielwerten für eine Vielzahl kommerziell verfügbarer Systeme ist für die neutralen Hersteller deutlich aufwendiger als für Systemanbieter, die nur Werte für wenige eigene Geräte bereitstellen müssen.
Verfahrensbedingte Unterschiede
Wie groß die Herausforderung geräteübergreifender Sollwerte ist, kann man leicht aus den Charts ablesen, die von den beiden großen Ringversuchsorganisationen im Internet publiziert werden. Es gibt dort sehr homogene und stabile Analyte wie etwa die Elektrolyte, die von Gerät zu Gerät nur geringe Abweichungen zeigen, aber auch „Allerweltsparameter" wie die alkalische Phosphatase, bei denen die verschiedenen Verfahren in weit auseinanderliegenden Wertegruppen clustern (Abb. 1) und sowohl die Sollwerte als auch die Schwankungsbreiten von Gerät zu Gerät stark variieren können (Abb. 2).
