Chronische lymphatische Leukämie Real-World-Studie: signifikanter Überlebensvorteil für Ibrutinib gegenüber FCR
Beim Kongress der American Society of Hematology (ASH) 2021 wurden Daten einer multizentrischen, retrospektiven Real-World-Studie vorgestellt, die die Wirksamkeit von Ibrutinib und der Kombination aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) bei therapienaiven Patient:innen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglich. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren wiesen die Teilnehmer:innen unter Ibrutinib einen signifikanten Vorteil sowohl im progressionsfreien Überleben als auch im Gesamtüberleben auf [1]. Die vorgestellten Ergebnisse der Real-World-Studie bilden eine wichtige Ergänzung zur bestehenden Evidenz einer Ibrutinib-basierten Therapie im Vergleich zu FCR [2, 3].
Die retrospektive, multizentrische Real-World-Studie analysierte Ergebnisse von Patient:innen aus insgesamt drei Datenbanken in Israel und Italien. Im Ibrutinib(Imbruvica®)-Arm waren 99, im FCR-Arm 136 Patient:innen eingeschlossen. Das Vorliegen einer del(17p) bildete ein Ausschlusskriterium. Die meisten Teilnehmenden waren männlich (68,1 %) und wiesen den prognostisch ungünstigen Status IgHVu auf (70,6 %). Das mediane Alter im Ibrutinib-Arm zu Therapiebeginn betrug 71,9 Jahre, im FCR-Arm 58,4 Jahre [1].
Wie beim ASH 2921 berichtet wurde, zeigten nach 3 Jahren schätzungsweise 89,7 % der mit Ibrutinib Behandelten keine Anzeichen für einen Krankheitsprogress. Im FCR-Arm lag dieser Anteil bei geschätzt 65,8 %. Das Progressionsrisiko war unter Ibrutinib signifikant verringert (HR FCR/Ibrutinib 3,5; 95%-KI 1,8–6,9; p < 0,001). Auch in den beiden Subgruppen der Patient:innen mit unmutiertem IgHV-Status (IgHVu) bzw. mit höherem Alter zu Therapiebeginn (> 65 Jahre) ergab sich in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) ein signifikanter Vorteil zugunsten von Ibrutinib (HR 5,8; p < 0,001 bzw. HR 3,9; p = 0,002).
Auch in der Analyse des Gesamtüberlebens (OS) erwies sich Ibrutinib als überlegen. Nach 3 Jahren lebten schätzungsweise 96,8 % unter Ibrutinib versus 87,5 % unter FCR (HR 3,52; p = 0,031) [1].
Dieser Gesamtüberlebensvorteil unter Ibrutinib-basierter Therapie gegenüber FCR ging nicht zu Lasten der Lebensqualität. Dies deuten neue Ergebnisse der Studie ECOG1912 mit der Kombination aus Ibrutinib und Rituximab versus FCR an, die ebenfalls auf dem ASH 2021 vorgestellt wurden [4]. Erfasst wurde die Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) der Teilnehmenden – mithilfe des FACT-Leu TOI (Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia Trial Outcome Index) über einen Zeitraum von insgesamt 3 Jahren. In den ersten 6 Monaten verbesserte sich die Lebensqualität in beiden Studienarmen in Form einer Zunahme von mehr als 6 Punkten im FACT-Leu TOI. Den höheren Level an Lebensqualität behielten die Patient:innen sowohl unter der finiten Therapie mit FCR als auch unter der kontinuierlichen Gabe von Ibrutinib (nach Beendigung von Rituximab) über die folgenden 30 Monate bei [4].
Redaktion
Quelle: Presseinformation „ASH 2021: Ibrutinib mit signifikantem Gesamtüberlebensvorteil gegenüber FCR in einer Real-World-Studie" der Janssen-Cilag GmbH vom 17.01.2022