In der globalen, offenen, 1:1-randomisierten und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studie MIRASOL wurde MIRV mit einer von den Prüfärzten gewählten CT (Paclitaxel, PLD oder Topotecan) verglichen. Eingeschlossen wurden 453 PROC-Patientinnen mit gutem Allgemeinzustand, die während oder nach Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie ein Rezidiv entwickelt hatten und eine hohe FRα-Expression (FRα-Membranfärbung mit einer Intensität ≥ 2+ bei ≥ 75 % der Tumorzellen) aufwiesen [3, 4].
Anhaltender Vorteil bei Überleben und Ansprechen
Das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS; primärer Endpunkt) sowie das OS waren in der Primäranalyse mit MIRV signifikant verlängert [3]. Der finale Datenschnitt bestätigte diese Überlegenheit: Das mediane PFS war unter MIRV nach 5,59 versus 3,98 Monaten unter CT erreicht. Das Risiko für Progression oder Tod reduzierte sich unter MIRV um 37 % (Hazard Ratio [HR] 0,63; 95 %-Konfidenzintervall [95 %-KI] 0,51–0,79; p < 0,0001 [deskriptiv]). Das mediane OS betrug unter MIRV 16,85 Monate und 13,34 Monate mit CT, das Mortalitätsrisiko war mit dem ADC um 32 % verringert (HR 0,68; 95 %-KI 0,54–0,84; p = 0,0004 [deskriptiv]). Zudem profitierten die MIRV-Patientinnen weiterhin von einem verbesserten und längeren Ansprechen: Die objektive Ansprechrate (ORR) war unter MIRV mehr als verdoppelt (41,9 vs. 15,9 %), die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 6,93 versus 4,44 Monate [4].
