Fallbeschreibung: Das STRIDE-Regime bei einem älteren Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Im Mai 2024 wurde bei dem damals 82-jährigen Patienten anhand einer Sonografie mit Kontrastmittel eine Raumforderung im rechten Leberlappen diagnostiziert. Die folgende Computertomografie(CT)-Untersuchung des Abdomens bestätigte ein hepatozelluläres Karzinom (HCC; LIRADS 5) im Lebersegment V mit arteriellem Enhancement und Washout. Der Alpha-Fetoprotein(AFP)-Wert lag initial im Normbereich bei 3 µ/l. Zusätzlich zeigte sich bei dem Patienten eine dekompensierte Leberzirrhose Child-Pugh B (8 Punkte) unklarer Genese, vermutlich aufgrund einer nichtalkoholischen Fettleberhepatitis (MASH). Zudem lagen weitere Komorbiditäten vor, unter anderem:

• Diabetes mellitus Typ 2,
• Hypercholesterinämie,
• Ösophagusvarizen Paquet 3 mit Blutung bei Teerstuhl,
• Helicobacter pylori-Infektion mit Eradikation (Pylera),
• Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) bei schwerer koronarer Dreigefäßerkrankung,
• arterielle Hypertonie,
• Cholezystolithiasis.

Der Patient hatte in der Vergangenheit bereits eine Koronararterien-Bypass-Operation und eine Resektion eines Prostatakarzinoms, ohne nachfolgende Chemotherapie. Im Rahmen eines interdisziplinären Tumorboards fiel die Therapieentscheidung auf das STRIDE-Regime, bestehend aus einer einmaligen Initialdosis mit dem CTLA-4-Antikörper Tremelimumab (300 mg) und dem PD‑L1-Antikörper Durvalumab (1.500 mg), gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung von Durvalumab (1.500 mg) alle vier Wochen [1, 2].

Patientenfall: vollständiges Ansprechen unter STRIDE

Nach drei Monaten unter STRIDE ergab sich in der Kontrolluntersuchung bei diesem Patienten ein vollständiges Ansprechen. Auch im dreimonatigen Verlauf blieb dies erhalten, und es war kein Anhalt für ein Rezidiv oder neue suspekte Läsionen im Untersuchungsvolumen erkennbar. Im Februar 2025 wurde erneut ein Staging durchgeführt: In der CT Thorax zeigte sich die HCC-Läsion gering größenregredient und mit fehlendem arteriellem Enhancement (Abb. 1). 

Die Behandlung mit STRIDE wird weiter fortgeführt.

S3-Leitlinie empfiehlt STRIDE als Erstlinienoption

Die S3-Leitlinie empfiehlt das STRIDE-Regime gleichwertig neben Atezolizumab + Bevacizumab mit Empfehlungsgrad A zur Behandlung von Betroffenen mit HCC im Child-Pugh-Stadium A und Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B oder C, mit Fernmetastasen oder einer Tumorlokalisation, die lokoregionär nicht kontrolliert oder reseziert werden kann [3]. Diese Empfehlung beruht auf den Ergebnissen der HIMALAYA-Studie [4].

HIMALAYA: Vorteil im Gesamtüberleben 

In der zulassungsrelevanten, randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie HIMALAYA wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit des STRIDE^*-Regimes gegenüber der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib bei 1.171^# Erwachsenen mit einem zuvor unbehandelten, fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC untersucht [4]. 

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,2 Monaten (STRIDE) beziehungsweise 32,2 Monaten (Sorafenib) zeigte sich bereits in der Primäranalyse ein signifikant reduziertes Mortalitätsrisiko für STRIDE (n = 393) gegenüber dem Vergleichsarm Sorafenib (n = 389), mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (Hazard Ratio [HR] 0,78; 96,02 %-Konfidenzintervall [KI] 0,65–0,93; p = 0,0035; primärer Endpunkt) [4].

Eine explorative 5-Jahres-Analyse der HIMALAYA-Studie unterstützt diese Ergebnisse: Die Daten nach einer medianen Beobachtungszeit von 62,5 Monaten unter STRIDE beziehungsweise von 59,9 Monaten unter Sorafenib lassen erkennen, dass mit STRIDE ein anhaltendes Langzeit-OS möglich sein kann [5]⁺. Die explorativen Daten zum 5-Jahres-OS zeigten unter STRIDE eine in der Erstlinie noch nicht beschriebene, geschätzte Überlebensrate von 19,6 % nach fünf Jahren und 9,4 % unter Sorafenib (HR 0,76; 95 %-KI 0,65–0,89; p_nominal = 0,0008) (Abb. 2) [5]⁺.

Die OS-Raten-Ratios stiegen dabei stetig an: von 1,17 nach einem Beobachtungszeitraum von 18 Monaten hin zu 2,09 nach 60 Monaten [5]⁺.

Dabei war unter STRIDE ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachweisbar, das im Allgemeinen mit dem von den Einzelsubstanzen bekannten übereinstimmte. Die Therapieabbruchraten aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse waren gering: Unter STRIDE brachen 8,2 % der Behandelten die Therapie ab, und unter Sorafenib lag die Zahl bei 11,0 % [4]. Nach einer Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren wurden keine neuen schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet [5].

STRIDE auch bei eingeschränkter Leberfunktion einsetzbar

Beim vorliegenden Patientenfall wurde eine MASH-induzierte Leberzirrhose diagnostiziert. Die Leberzirrhose zählt zu einem der wichtigen Risikofaktoren für die Entstehung des HCC und geht oftmals mit einer eingeschränkten Leberfunktion einher [3]. Die Berechnung des Albumin-Bilirubin(ALBI)-Grades ermöglicht eine Beurteilung der Leberfunktion bei HCC-Erkrankten.

In einer explorativen Sekundäranalyse der HIMALAYA-Studie zeigte sich, dass sowohl Betroffene mit einer leichten als auch solche mit einer mittelschweren bis schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion (ALBI-Grad 1 bzw. 2/3) vom STRIDE-Regime profitieren können (Abb. 3): Die Risikoreduktionen hinsichtlich des Mortalitätsrisikos unter STRIDE gegenüber Sorafenib waren für Behandelte mit ALBI-Grad 1 (HR 0,79; 95 %-KI 0,63–0,99) und ALBI-Grad 2/3 (HR 0,79; 95 %-KI 0,63–1,00) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten vergleichbar mit der Risikoreduktion in der Gesamtpopulation (HR 0,76; 95 %-KI 0,65–0,89; p = 0,0008) [5, 6]⁺. 

Nach 60 Monaten lagen die 5-Jahres-OS-Raten bei Studienteilnehmenden mit ALBI-Grad 1 unter STRIDE bei 24,3 % und bei 13,6 % unter Sorafenib (HR 0,79; 95 %-KI 0,63–0,99). In der Gruppe mit ALBI-Grad 2/3 waren 5-Jahres-OS-Raten von 13,7 % unter STRIDE und 4,7 % im Sorafenib-Arm (HR 0,79; 95 %-KI 0,63–1,00) erkennbar⁺. Im Vergleich zu Sorafenib wies das STRIDE-Regime ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf – dies unabhängig vom ALBI-Ausgangswert [6]. Diese Ergebnisse unterstützen den Einsatz des STRIDE-Regimes als Behandlungsoption bei Personen mit fortgeschrittem oder nicht resezierbarem HCC, unabhängig vom ALBI-Basiswert. 

Real-World-Evidenz bekräftigt Studiendaten 

Die HIMALAYA-Studie hatte vielfältige Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des STRIDE-Regimes geliefert [4, 5]. Diese wurden nun durch Daten einer multizentrischen, retrospektiven Real-World-Kohortenstudie aus den USA ergänzt. Dabei wurden Erkrankte mit einem nicht resezierbaren HCC, die als Erstlinientherapie entweder Atezolizumab + Bevacizumab (n = 336) oder Durvalumab ± 
Tremelimumab (n = 116) erhalten hatten, verglichen [7]. Dabei zeigte sich ein medianes OS von 14,0 Monaten unter Atezolizumab + Bevacizumab und von 14,6 Monaten unter Durvalumab ± Tremelimumab (HR 0,91; 95 %-KI 0,65–1,29; p = 0,664; Abb. 4) [7]. 

Die Real-World-Daten ergaben keine signifikanten Unterschiede im klinischen Ergebnis zwischen den Behandlungsregimen und bekräftigen damit die aktuelle S3-Leitlinien-Empfehlung, wonach beide Regime als gleichwertig anzusehen sind [3, 7]. 

In der Studie wurde eine 36-Monats-OS-Rate von 22 % für Atezolizumab + Bevacizumab beziehungsweise 34 % für Durvalumab ± Tremelimumab ermittelt. Insgesamt 26,3 % der Behandelten unter Atezolizumab + Bevacizumab erreichten ein Therapieansprechen; unter Durvalumab ± Tremelimumab lag dies bei 22,0 % [7]. 

Bei 71,7 % der in die Kohortenstudie eingeschlossenen Erkrankten unter Atezolizumab + Bevacizumab lag eine Leberzirrhose vor, und im Durvalumab/Tremelimumab-Arm lag deren Zahl bei 88,8 %. In dem Kollektiv unter Durvalumab ± Tremelimumab wiesen 69,8 % der Studienteilnehmenden ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (BCLC-Stadium C) und 70,6 % eine eingeschränkte Leberfunktion mit ALBI-Grad 2/3 auf; unter Atezolizumab + Bevacizumab waren dies 52,2 beziehungsweise 59,4 %. Ansonsten waren die Baseline-Charakteristika weitestgehend ausgeglichen [7]^$. 

Die Ergebnisse dieser retrospektiven Kohortenstudie stellen eine Erweiterung der bestehenden Datenlage zu den Erstlinientherapieoptionen beim fortgeschrittenen oder nicht resektablen HCC dar. Für einen direkten Wirksamkeitsvergleich der beiden zugelassenen Regime sind jedoch randomisierte, kontrollierte Studien notwendig.

Karin Kastrati

^* STRIDE („single tremelimumab regular interval durvalumab“): einmalige Gabe von Tremelimumab (300 mg) + Durvalumab (1.500 mg), gefolgt von Durvalumab (1.500 mg) alle vier Wochen [1, 2].
+ Die Raten für das Gesamtüberleben (OS) wurden geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. Die OS-Raten nach 18, 24 und 36 Monaten waren sekundäre Endpunkte, und die OS-Raten nach 48 und 60 Monaten waren explorative Endpunkte. Die OS-Raten wurden nicht auf statistische Signifikanz getestet [4–6]. Es handelt sich um eine explorative, das heißt statistisch nicht präspezifizierte Analyse, deren Ergebnisse sowie die Berechnung des Hazard Ratio hypothesengenerierend und nicht als konfirmatorisch anzusehen sind.
^# Die Anzahl der Studienteilnehmenden inkludiert auch Erkrankte, die mit einer Durvalumab-Monotherapie behandelt wurden [4].
^$ Vollständige Informationen zu den Baseline-Charakteristika in Kournoutas I et al. ASCO-GI. 2025; Poster 532 [7].

IMFINZI^® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Durvalumab. Verschreibungspflichtig. Zus.: Jeder ml Konzentrat enth. 50 mg Durvalumab. 1 Durchstechfl. mit 2,4 ml enth. 120 mg Durvalumab. 1 Durchstechfl. mit 10 ml enth. 500 mg Durvalumab. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke. Anw.: NSCLC: IMFINZI in Komb. mit pt-basierter Chemoth. zur neoadjuvanten Behandl. gefolgt v. IMFINZI als Monoth. zur adjuvanten Behandl. ist angezeigt bei Erw. mit resezierb. NSCLC mit hohem Rezidivrisiko u. ohne EGFR-Mutationen od. ALK-Translokationen. IMFINZI ist angezeigt als Monoth. zur Behandl. d. lokal fortgeschritt., inoper. NSCLC bei Erw., deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % d. Tumorzellen exprimieren u. deren Krankheit nach einer pt-basierten Radiochemoth. nicht fortgeschritten ist. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab u. einer pt-basierten Chemoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen od. ALK-positive Mutationen. SCLC: IMFINZI ist angezeigt als Monoth. zur Behandl. d. LS-SCLC bei Erw. im nicht fortgeschritt. Stadium, deren Erkrankung nach einer pt-basierten Radiochemoth. nicht progredient ist. IMFINZI in Komb. mit Etoposid u. entweder Carboplatin od. Cisplatin ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. ES-SCLC. BTC: IMFINZI in Komb. mit Gemcitabin u. Cisplatin ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. nicht resezierb. od. metastasierter biliärer Tumore. HCC: IMFINZI als Monoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. Endometriumkarzinom: IMFINZI in Komb. mit Carboplatin u. Paclitaxel ist angezeigt zur Erstlinienbehandl. d. primär fortgeschritt. oder rezidiv. Endometriumkarzinoms bei Erw., die für eine system. Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungsth. mit: IMFINZI als Monoth. beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), IMFINZI in Komb. mit Olaparib beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR).

Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Imfinzi als Monoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Fieber. Häufig: Pneumonie, Influenza, orale Candidose, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie, Hepatitis, AST od. ALT erhöht, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Immunthrombozytopenie, Thyreoiditis, Nebenniereninsuff., Hypophysitis/Hypophyseninsuff., Diabetes mell. Typ 1, Myasthenia gravis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Kolitis, Pankreatitis, Dermatitis, Psoriasis, Pemphigoid, Myositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Diabetes insipidus, Uveitis, Meningitis, Zöliakie, Polymyositis, Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndr., Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz. IMFINZI in Komb. mit Chemoth.: Sehr häufig: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, periph Neuropathie, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, AST od. ALT erhöht, Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Arthralgie, Fieber, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Pneumonie, Infekt. d oberen Atemwege, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, febrile Neutropenie, Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, Kolitis, Hepatitis, Dermatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Influenza, Panzytopenie, Nebenniereninsuff., Diabetes mell. Typ 1, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Thyreoiditis, Uveitis, Myasthenia gravis, interstit. Lungenerkrank., Pankreatitis, Pemphigoid, Nachtschweiß, Psoriasis, immunverm. Arthritis, Myositis, nichtinfektiöse Zystitis, Nephritis. Selten: Immunthrombozytopenie, nichtinfektiöse Enzephalitis, Myokarditis, Zöliakie, Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: exokrine Pankreasinsuffizienz. Pt-basierte Chemoth. + Imfinzi + Olaparib: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, periph. Neuropathie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Husten/produktiver Husten, Dyspnoe, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Arthralgie, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Fieber, Ermüdung/Fatigue, periph. Ödem. Häufig: Pneumonie, orale Candidose, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Aplasie der roten Zelllinie, febrile Neutropenie, Lymphopenie, Überempfindlichkeit, Hyperthyreose, Thyreoiditis, venöse thromboembol. Ereign., Pneumonitis, Dysphonie, Dyspepsie, Kolitis, Dermatitis, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Influenza, Panzytopenie, Uveitis, interstit. Lungenerkrank., Hepatitis, Nachtschweiß, Myositis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: exokrine Pankreasinsuffizienz. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab 75 mg u. pt-basierter Chemoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, Husten/produktiver Husten, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, AST/ALT erhöht, Alopezie, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Thyreoiditis, periph. Neuropathie, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Uveitis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Zöliakie. Nicht bekannt: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndr., Meningitis, Myelitis transversa, Darmperforation, Dickdarmperforation, Polymyalgia rheumatica, exokrine Pankreasinsuffizienz. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab 300 mg: Sehr häufig: Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Pruritus, Fieber, periph. Ödem. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Nebenniereninsuff., Pneumonitis, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Dermatitis, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Myasthenia gravis, Meningitis, Myokarditis, Dysphonie, interstit. Lungenerkrank., Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Nephritis. Selten: Uveitis, Zöliakie. Nicht bekannt: Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Guillain-Barré-Syndr., Enzephalitis, Myelitis transversa, Darmperforation, Dickdarmperforation, nichtinfektiöse Zystitis, exokrine Pankreasinsuffizienz. Weitere Hinw.: s. Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 03/2025.

DE-80850/04-2025

IMJUDO^® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Wirkstoff: Tremelimumab. Verschreibungspflichtig. Zus.: Jeder ml Konzentrat enth. 20 mg Tremelimumab. Tremelimumab ist ein humaner monoklon. gegen d. zytotox. T-Lymphozyten assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird. 1 Durchstechfl. mit 1,25 ml Konzentrat enth. 25 mg Tremelimumab. 1 Durchstechfl. mit 15 ml Konzentrat enth. 300 mg Tremelimumab. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anw.: IMJUDO in Komb. mit Durvalumab ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. IMJUDO in Komb. mit Durvalumab u. einer pt-basierten Chemoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen od. ALK-positive Mutationen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Tremelimumab 300 mg in Komb. mit Durvalumab: Sehr häufig: Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Pruritus, Fieber, periph. Ödem. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Thyreoiditis, Pneumonitis, erhöhte Amylase, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Dermatitis, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Immunthrombozytopenie, Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Diabetes mell. Typ 1, Myasthenia gravis, Meningitis, Myokarditis, Dysphonie, interstit. Lungenerkrank., Dickdarmperforation, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Nephritis. Selten: Diabetes insipidus, Uveitis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndr., Darmperforation, Zöliakie, nichtinfektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz. Tremelimumab 75 mg in Komb. mit Durvalumab u. pt-basierter Chemoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, Husten/produktiver Husten, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, AST/ALT erhöht, Alopezie, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Thyreoiditis, periph. Neuropathie, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Uveitis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Dickdarmperforation, Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndr., Meningitis, Darmperforation, Zöliakie. Nicht bekannt: Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz. Weitere Hinw.: s. Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 02/2025.

DE-79639/02-2025

DE-81426/06-2025 | 714541