Die Point-of-Care-Diagnostik (POCT) hat in den vergangenen Jahren deutlich an Bedeutung gewonnen. Sie ermöglicht schnelle, präzise und kostengünstige patientennahe diagnostische Tests. Die Anwendung von POCT reduziert die Wartezeiten in Gesundheitseinrichtungen enorm und ermöglicht eine sofortige diagnostische und/oder therapeutische Entscheidung. Besonders in Notaufnahmen und auf Intensivstationen, bei mobilen Gesundheitsdiensten sowie in ländlichen Gebieten wird die POCT-Diagnostik zunehmend genutzt [1].
Doch wie bei jeder medizinischen Technologie ist auch hier eine hohe Qualität der Testergebnisse entscheidend [2]. Eine risikobasierte Qualitätssicherung spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Sicherheit von POCT-Analysen und ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben [3].
Der risikobasierte Ansatz zur Qualitätssicherung im Bereich POCT ist ein Prozess, um die Risiken der POCT-Analyse zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Mit der Nutzung eines Risikomanagementsystems kann die Sicherstellung der Qualität für den gesamten POCT-Prozess gewährleistet werden. Dabei wird nicht nur auf die Compliance mit gesetzlichen Vorgaben und festgelegten Standards geachtet, sondern auch auf die potenziellen Risiken, die bei der Analyse von POCT-Ergebnissen, inklusive der Prä- und Postanalytik, entstehen können.
Für POCT bedeutet dies, dass alle Schritte – von der Testdurchführung bis zur medizinischen Freigabe, das heißt bis zur Ergebnisinterpretation – einer Risikobewertung unterzogen werden müssen. Ziel ist es, durch präventive Maßnahmen die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fehlern zu minimieren und die Qualität sowie Zuverlässigkeit der POCT-Ergebnisse zu maximieren.
Der Risikobewertung wird eine große Relevanz zugeschrieben, da sich POCT-Analysen durch ihre schnelle Durchführung und ihre leichte Ausführbarkeit im Vergleich zu Labortests auszeichnen. Allerdings kann die schnelle Durchführung auch zu einem höheren Fehlerrisiko bei der POCT-Analyse führen. Zu den typischen Risiken in der POCT-Diagnostik zählen unter anderem Fehler in der Präanalytik, bei der Testdurchführung sowie bei der Interpretation der POCT-Ergebnisse [4].
Zum Minimieren von POCT-Risiken und zur Durchführung einer risikobasierten Qualitätssicherung eignet sich das Einführen einer POCT-Kommission als medizinisches Lenkungsgremium – bestehend aus Mitgliedern aller Bereiche der Gesundheitseinrichtung, die am POCT-Prozess beteiligt sind. Bestenfalls beteiligen sich alle Mitglieder der POCT-Kommission mit einem geeigneten Managementtool wie einer What-If-Analyse an der Risikoidentifizierung. Somit können Risiken auf allen Ebenen des POCT-Prozesses durch den Einsatz von vielfältigem Fachwissen der unterschiedlichen Berufsgruppen eingebracht werden [5].
Die POCT-Risikobewertung kann über einen Risikomanagementprozess (Abb. 1) abgearbeitet werden.
