Lösungen zur Diagnostik des COVID-19-Erregers

Flexible Hochdurchsatz-Vollautomaten zum molekulardiagnostischen Nachweis von SARS-CoV-2

Hologic® ist ein globaler Hersteller von Hochdurchsatz-Vollautomaten und zugehörigen Assays zum DNA- und insbesondere RNA-Nachweis von Krankheitserregern. Die durch Einzelprobenbearbeitung und Continuous Loading besonders flexiblen Vollautomaten Panther® und PantherFusionTM kommen flächendeckend zum Einsatz. Hologic ist ein erfahrener Anbieter respiratorischer Assays wie Influenza A/B/RSV, Parainfluenza 1–4, AdV/hMPV/RV und Bordetella.

Für den Nachweis von SARS-CoV-2 stehen in Europa zwei Verfahren zur Verfügung:

 

 

1. Aptima SARS-CoV-2 Assay1
Der den WHO-Empfehlungen entsprechende Dual-Target-Assay nutzt zwei konservative Regionen des ORF1ab-Gens als Target und vermeidet Sequenzen, die bereits Mutationen gezeigt haben. Global stehen wöchentlich über eine Million Tests zur Verfügung2.


2. Panther Fusion® Open AccessTM
Für den off enen Kanal wurde an der MHH ein Protokoll zum SARS-CoV-2-Nachweis entwickelt3.

Aptima SARS-CoV-2-AssayPanther Fusion Open Access
VerfahrenTranscription Mediated Amplification (TMA)Real time polymerase chain reaction (rt-PCR)
Erstes Ergebnis | DurchsatzNach 3 h 30 min | 60 Ergebnisse pro StundeNach 2 h 20 min | 60 Ergebnisse pro Stunde
8 h- bzw. 24 h-Betrieb275 bzw. > 1.000 Testergebnisse345 bzw. > 1.000 Testergebnisse
InstrumentationPantherPanther Fusion, Open-Access-PC, My-Access-Software
Proben-Abnahme und
-Transport (validiert)
Nasen-, Nasenrachen- oder Mundrachenabstrich,
in geeigneten Transport-Systemen, wie z. B. dem
Aptima® Multitest Swab Specimen Collection Kit
-
ProbenvorbereitungNicht erforderlich, wenn das Aptima® Multitest Swab
Specimen Collection Kit eingesetzt wird, ansonsten
Überführung in Panther Specimen Lysis Tube
Überführung in Panther Specimen Lysis Tube
InaktivierungVirus wird durch das Medium im Multitest- or Specimen Lysis Tube inaktiviert

Benötigte Materialien
von Drittanbietern
-Primer-Probe-Mix und Positiv-Kontrollen
Sensitivität | Spezifität100 % | 98 % (klinische Proben)4-
ZulassungCECE (Instrumentation und nicht-spez. Reagenzien)

1CE seit 25.5.20
2
investors.hologic.com/press-releases/press-release-details/2020/Hologic-to-Introduce-Its-Second-High-Throughput-Molecular-Assay-for-the-Novel-Coronavirus-SARSCoV-2/default.aspx. Zur Zeit ist keine CE-Zulassung für die in dieser Pressemitteilung erwähnten Panther Fusion® SARS-CoV-2 Assay und SARS-CoV-2-ASRs geplant.
3 A. K. Cordes, A. Heim. Rapid random access detection of the novel SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2, previously 2019-nCoV) using an open access protocol for the Panther Fusion.
Journal of Clinical Virology, Volume 125, April 2020, 104305, doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104305.
4 Sensitivität und Spezifi tät des für den US-Markt verfügbaren Research Use Only Aptima SARS-CoV-2-Assays.Ergebnisse für den CE-zugelassenen Assay können abweichen. www.hologic.com/sites/default/files/2020-05/AW-21490-001_002_01%20%281%29%20%28003%29.pdf

Hologic Deutschland GmbH
Klaus Johann
Marketing Manager DACH
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