„Die Versorgungsforschung wird immer wichtiger“, konstatierte Prof. Michael Patrick Lux, Paderborn, im Rahmen einer Fachpresseveranstaltung der Firma Pfizer Pharma beim 43. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS), dem er als Co-Kongresspräsident vorstand. „Die Real-World-Evidenz kann klinische Studien ergänzen“, erklärte er. In diesem Zusammenhang ging er auf Real-World-Ergebnisse zum CDK4/6i Palbociclib (Ibrance®) ein [1], der bereits neben den zwei weiteren zugelassenen CDK4/6i in Kombination mit einer endokrinbasierten Therapie in den Leitlinien der AGO Kommission Mamma als Standarderstlinientherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit HR+/HER2– mBC empfohlen wird [2].
„Die aktuellen Real-World-Daten zu Palbociclib bestätigen die in klinischen Studien gewonnenen Erkenntnisse hinsichtlich der überlegenen Wirksamkeit gegenüber der endokrinen Monotherapie – auch in ausgewählten Subgruppen“, erklärte er.
So untermauern unter anderem die 5-Jahres-Daten der klinischen Follow-up-Studie PARSIFAL-LONG die Ergebnisse von klinischen Studien: Endokrinsensitive HR+/HER2– aBC-Patienten erreichten unter Palbociclib plus Letrozol ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 61,9 Monaten [3]. Daneben zeigte sich bei HR+/HER2– aBC/mBC-Patienten ≥ 75 Jahre in der dritten Interimsanalyse der prospektiven deutsch-österreichischen Beobachtungsstudie PERFORM, die von Lux geleitet wird, nach einem medianen Follow-up von 18,6 Monaten eine 24-Monats-Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS) von 57,8 % und eine Gesamtansprechrate (ORR) von 34,7 % (Gesamtkollektiv 24-Monats-PFS-Rate 52,1 %; ORR 34,1 %) [4]. Auch für ältere Patienten sei Palbociclib plus ET demnach eine wirksame Erstlinientherapie, folgerte Lux.
Über ein Follow-up von bis zu 24 Monaten nach Therapiestart konnten zudem die Lebensqualität aufrechterhalten sowie eine hohe Therapiezufriedenheit und eine gute Verträglichkeit beobachtet werden, wie neue, beim Jahreskongress der DGS 2024 präsentierte Daten zum Patient Reported Outcome aus der PERFORM-Studie nachweisen konnten: 45,5 % der befragten Patienten empfanden ihre Nebenwirkungen unter der Palbociclib/ET-Therapie besser als vorher erwartet [5].
Darüber hinaus sei Palbociclib für mBC-Patienten mit einer kardiovaskulären Komorbidität vorteilhaft. Beispielsweise hatte sich in der Subgruppenanalyse der Real-World-Studie P-REALITY X, in der Gesundheitsdaten der US Flatiron Health Analytic Database analysiert worden sind, nach einer sIPTW(„inverse probability of treatment weighting“)-Gewichtung ein im Median um 14,2 Monate verlängertes OS unter Palbociclib plus AI im Vergleich zu einer AI-Monotherapie ergeben (40,7 vs. 26,5 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,732; 95 %-KI 0,54–1,00; p = 0,048) [6]. „Palbociclib hat sich in klinischen Studien und in der Versorgungsrealität beim HR+/HER2– aBC/mBC bewährt. Die breite Evidenz zeigt ein konsistentes Bild“, fasste Lux zusammen.
Sabrina Kempe
