Die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) etabliert erstmals einen umfassenden regulatorischen Rahmen für in-house entwickelte Tests (LDT) mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen und internationale Standards zu harmonisieren. Doch trotz gesetzlicher Verpflichtung zur IVDR-Konformität stehen viele Labore vor der Herausforderung: „Wo soll ich anfangen?“, denn die Komplexität der Verordnung und fehlende praxisnahe Leitfäden erschweren die Umsetzung.
Die regulatorische Herausforderung
Klinische Labore müssen häufig CE-zertifizierte Tests modifizieren – etwa durch Erweiterung von Messbereichen, Verwendung nichtvalidierter Probenmaterialien oder zusätzliche Verdünnungsschritte. Solche Modifikationen fallen unter Artikel 5 (5) der IVDR und erfordern eine kohärente, methodisch präzise Dokumentation: von der wissenschaftlichen Validität über Methodenvergleiche und Qualitätskontrollen bis zum Risikomanagement. Die IVDR richtet sich zwar primär an kommerzielle Hersteller, stellt aber auch an LDT strenge Anforderungen – ohne jedoch eine systematische Compliance-Hilfestellung bereitzustellen.
Die Lösung: IVDCheckR
Um diese Lücke zu schließen, haben wir am Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin der Universitätsmedizin Oldenburg das kostenfreie Open-Source-Tool IVDCheckR entwickelt. Diese R Shiny-Webanwendung ist die digitale Brücke zwischen klinischen Anforderungen und IVDR-Konformität:
- Strukturierte Projektvorlagen mit 15 Eingabefeldern, direkten IVDR-Referenzen und Flowcharts (z. B. Risikoklassifizierung).
- Methodenvergleichsmodul: Passing-Bablok-Regression und Bland-Altman-Analyse zur statistischen Validierung.
- Qualitätskontrollmodul: Berechnung von Impräzision, Bias und Variationskoeffizienten.
- Automatische PDF-Generierung: Vollständiger Validierungsbericht mit Konformitätserklärungen.
Einfacher Zugang und digitale Transformation
Die Startseite von IVDCheckR (Abb. 1) bietet eine intuitive Navigation durch alle Module. Als systemunabhängige Webanwendung fördert das Tool die digitale Transformation in klinischen Laborabläufen und reduziert die Abhängigkeit von proprietären Systemen.
