Qualitätssicherung im Labor

Wenn Sie diese Ausgabe in Händen halten, können Sie vielleicht auch schon die überarbeitete Fassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (kurz Rili-BÄK) begutachten, welche im Dezember 2019 publiziert werden soll. Sie enthält u. a. Weiterentwicklungen für das Qualitätsmanagement, Vorgaben für neue Messgrößen und angepasste Vorgaben für die Messgröße HbA1c, und wird so dafür sorgen, dass die Qualität von Laboruntersuchungen weiter steigt.
Dass die Qualitätssicherung für Mitarbeiter im Labor von großer Bedeutung ist und vor allem auch in ihrem Interesse liegt, zeigt sich in den vielfältigen Anmerkungen der Autoren in den Fachartikeln dieser Ausgabe: Egal ob bei der intraoperativen Gerinnungsdiagnostik oder neueren Betätigungsfeldern des Labors, wie bei den Extrazellulären Vesikeln – fast überall finden sich Hinweise darauf, dass für die Qualitätssicherung noch Weiterentwicklungsbedarf besteht. Dies gilt auch für die Fachartikel aus unserem Schwerpunkt „Mikrobiomanalyse“, in denen z. B. über die „Vermessung“ des Darmmikrobioms , das intestinale Virom und das endometriale Mikrobiom  berichtet wird.
Die Rili-BÄK schreibt für quantitative und qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen eine interne sowie – für die meisten von ihnen – auch eine externe Qualitätssicherung vor. Wie der Name schon sagt, müssen interne Qualitätskontrollen vom Labor selbst durchgeführt werden. Hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung sind neben den Vorgaben des Herstellers u. a. auch die Vorgaben aus der Rili-BÄK zur Kontrollprobeneinzelmessung zu beachten.
Für Diskussionen sorgt in diesem Zusammenhang die Tatsache, dass Reagenzcharge, der dazugehörige Kalibrator und das Qualitätskontrollmaterial in der Regel aus der Hand eines Herstellers stammen. Daher rät die ISO 15189 dazu, „Qualitätskontrollen einer unabhängigen Drittstelle […] entweder anstelle oder zusätzlich zu den Qualitätskontrollmaterialien [des Herstellers]“ in Betracht zu ziehen.
Die externe Qualitätskontrolle übernehmen in Deutschland verschiedene Ringversuchsanbieter. Neben der Qualitätssicherung der Untersuchungen können die Ergebnisse, wie im Falle der Ringversuche zum Mikrobiom, wertvolle Hilfestellung für die Etablierung qualitätskontrollierter Arbeitsabläufe – und so auch für die interne Qualitätskontrolle – geben.