Am 1. Juni 2017 wurde in Berlin der Dachverband der ärztlichen Diagnostikfächer (DVÄD) gegründet, der die Berufsverbände der Fachgebiete Radiologie, Pathologie, Nuklearmedizin, Laboratoriumsmedizin sowie Mikrobiologie inkl. Virologie und Infektionsepidemiologie vertritt. Der neue Verband geht aus der Arbeitsgemeinschaft Ärztlicher Methodenfächer (AGMF) hervor, die zuvor bereits zehn Jahre lang die interne Abstimmung zwischen den fünf beteilig­ten Disziplinen koordiniert hat. 

Der DVÄD will der Stimme der Diagnostiker in der Öffentlichkeit mehr Gewicht verleihen. Bei der Präsentation eines Positionspapiers wies sein Sprecher Dr. med. Detlef Wujciak auf die interdisziplinäre, intersektorale und teamorientierte Ausrichtung der fünf Fachgebiete hin; sie könne „impulsgebend für die zukünftige Gestaltung der gesamten Patientenversorgung“ sein. Als seine vordringliche Aufgabe sieht der Verband die Verbesserung der Indikationsqualität an. Es gehe darum, so Wujciak, in der Fülle des Machbaren Notwendiges von Überflüssigem zu trennen, um sowohl die Patienten, als auch das solidarische Gesundheitssystem vor Überlastungen zu schützen.

In den kommenden Monaten wird der DVÄD den zentralen Akteuren des deutschen Gesundheitswesens Gespräche anbieten, um seine Auffassungen zur Bedeutung des diagnostischen Sektors und seines Beitrags zur zukünftigen Versorgung zu verdeutlichen.

In Vorbereitung auf die Bundestagswahl 2017 haben die in Arbeitsgruppen organisierten Experten von BIO Deutschland Positionen zu verschiedenen Themen erstellt und vorhandene Positionen aktualisiert. Biotechnologie ist eine Spitzen­technologie mit großem Potenzial; dies wird auch von der Bundesregierung anerkannt: Sie schlug kürzlich die Aufstellung einer Biotechnologie-Agenda – in Analogie zur Digitalen Agenda – vor, die alle Ministerien mit Kompetenzen in diesem Bereich einbindet. 

Um mit Forschung und Innovation verbesserte Perspektiven für einen starken Biotechnologiestandort Deutschland zu schaffen, wurden von den Arbeitsgruppen Forderungen für geeignete Rahmenbedingungen zusammengestellt. Neben den Positionspapieren stehen auch jeweils zweiseitige verkürzte Botschaften zur Verfügung, sowie ein Faltblatt mit den wichtigsten Botschaften. Die Positionen befassen sich mit den Themen Big Data, Bio-IT und E-Health, Finanzen und Steuern, industrieller Bioökonomie, der Einführung einer Neuheitsschonfrist in Europa, der Early Certainty of Examination-Initiative des EPA, Technologietransfer sowie Unternehmertum, Innovation und Arbeitsplätzen. 

Die Botschaften mit weiterführenden Links zu Volltexten finden Sie unter: 

https://www.biodeutschland.org/de/bundestagswahl.html

Die Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM) e. V. setzen auf Kontinuität: In ihrer jüngsten Versammlung bestätigten die Mitglieder des fachärztlichen Berufsverbandes für drei weitere Jahre die Vorstandsmitglieder Dr. Michael Späth, Dr. Andreas Gerritzen, Dr. Christoph Mahnke, Dr. Frank-Peter Schmidt, Prof. Dr. Jan Kramer, Evangelos Kotsopoulos sowie PD Dr. Dr. Andreas Weimann, der gleichzeitig stellvertretender Vorsitzender des ALM e. V. ist, in ihrem Amt. 

Dr. Michael Müller, der im vergangenen Jahr zum Vorsitzenden gewählt worden war und dessen Amtsperiode noch weitere zwei Jahre andauert, freute sich über Einstimmigkeit im Gremium: „Das zeigt, dass wir in den vergangenen Jahren eine gute und erfolgreiche gemeinsame Arbeit geleistet haben, die nun kontinuierlich fortgesetzt werden kann.“

Inhaltlich sprachen sich die Mitglieder für den Ausbau der Versorgungsforschung, für eine Intensivierung der Zusammenarbeit mit anderen Arztgruppen und für die Stärkung von E-Health in der Medizin aus. 

Cornelia Wanke

Geschäftsführerin ALM e. V.

c.wanke[at]alm-ev[dot]de

Der Verband der Diagnostica-Industrie e.  V. (VDGH) hat seinen Vorstand für die Jahre 2017 bis2019 gewählt und Matthias Borst (Becton Dickinson GmbH) als Vorstandsvorsitzenden sowie Ulrich Schmid (A. Menarini Diagnostics Deutschland) als Stellvertreter in ihren Ämtern bestätigt. Vorstandsmitglied Sascha Przybilla (bioMérieux Deutschland GmbH) ist neuer Schatzmeister und folgt damit Dr. Karl-Heinz Büscher (Siemens), der nach achtzehn Jahren altersbedingt ausscheidet. 

Weitere Mitglieder des neunköpfigen Vorstandes sind: Dr. Martin Bäßler (Siemens Healthcare Diagnostics GmbH), Stefan Boll (Abbott GmbH & Co. KG), Stefanie Giesener (DiaSys Diagnostic Systems GmbH), Dr. Thorsten Hilbich (DiaSorin Deutschland GmbH), Dr. Peter Quick (Promega GmbH) und Dr. Nicole Stumpp (medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH).

Dr. Jürgen Schulze (Sysmex Europe), seit 1997 Vorstandsmitglied und von 2007 bis 2010 VDGH-Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Karl-Heinz Pick (Abbott) standen zur Wiederwahl nicht mehr zur Verfügung.

Gabriele Köhne

Leiterin Presse und Kommunikation

koehne@vdgh.de

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Gehörten bisher etwa 80% der Produkte der niedrigsten Risikoklasse A an, wird die Mehrheit künftig den höheren Klassen B bis D zugeordnet. Mit der neuen Einstufung verschärfen sich auch die regulatorischen Anforderungen. Wie diese aussehen und wie Hersteller die Herausforderungen meistern, erklärte Dr. Frank Breitenbücher von der TÜV Rheinland LGA Products GmbH beim Forum Companion Diagnostics Network am 18. Mai 2017 im CoLaborator in Berlin – eine Veranstaltung des DiagnostikNet-BB in Kooperation mit der Bayer AG.

Eine weitreichende Änderung betrifft die Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von Companion Diagnostics (CDx), die künftig der Klasse C zugeordnet sind. „Genügte hierfür bisher eine Eigenkonformitätserklärung, so muss der Hersteller nun eine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden, welches eine Konsultation der Arzneimittelbehörde beinhaltet“, betont Breitenbücher. Dabei wird auch das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers bewertet. Darüber hinaus fordert die IVDR umfassende Nachweise zu klinischen Daten sowie zur analytischen und diagnostischen Leistungsfähigkeit der CDx. Hierfür müssen Hersteller entsprechende Ressourcen schaffen und relevante Fragen beantworten, zum Beispiel: Benötige ich neues qualifiziertes Personal? Verfüge ich über ein adäquates QMS? Wie muss ich meine technische Dokumentation anpassen? Mit welcher benannten Stelle arbeite ich künftig zusammen?

Eine andere Frage, die es zu beantworten gilt: Was passiert mit aktuell am Markt befindlichen Produkten? „Zertifikate, die gemäß der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ausgestellt sind, bleiben noch bis zu fünf Jahren nach Ausstellung gültig; spätestens Ende Mai 2022 verlieren jedoch alle nach IVDD erteilten Zertifikate ihre Gültigkeit“, erklärt Breitenbücher. Bis zum Geltungsbeginn im Jahr 2022 können Produkte nach IVDR in Verkehr gebracht werden. Benannte Stellen können entsprechend Prüfbescheinigungen ausstellen, sofern sie bereits vor Geltungsbeginn benannt und notifiziert sind. Das Problem hier: Der Prozess zur Benennung entsprechender Stellen beginnt erst Ende 2017 und dauert voraussichtlich bis 2019.

Dr. Anke Kopacek 

a.kopacek@diagnostiknet-bb.de

Zum Inkrafttreten des GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) am 13. Mai 2017 äußert sich der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), Dr. Martin Walger: „Der VDGH begrüßt die Absicht des Gesetzgebers, den Weg für diagnostische Innovationen zu bahnen und die Versorgung von Patienten zu verbessern. Zukünftig sollen Maßnahmen greifen, die die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und den Ausbau der personalisierten Medizin voranbringen. Für beides ist eine präzise Labordiagnostik der Schlüssel.“

Mit dem AMVSG wird dem Bewertungsausschuss von KBV und GKV-Spitzenverband die Aufgabe übertragen, den Einsatz von Diagnostika zur besseren Steuerung von Entscheidungen über eine Antibiotikatherapie zu prüfen. Entsprechende Änderungen im EBM sind dann auf Grundlage der Prüfergebnisse zu beschließen. Der VDGH schlägt vor, insbesondere in der haus­ärztlichen Versorgung sicherzustellen, dass eine schnelle Ausschlussdiagnostik abrechenbar wird. Eine Testung, ob eine virale oder bakterielle Infektion vorliegt, kann den Antibiotikaeinsatz wirkungsvoll steuern.

Auch die Erstattung sogenannter Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) in der personalisierten Medizin kommt durch das AMVSG in Bewegung. Diese genetischen Tests geben Auskunft über die Wirksamkeit eines bestimmten Medikamentes bei einem Patienten und kommen heute überwiegend in der Krebsbehandlung zum Einsatz. Nach den Regeln des AMVSG wird das Begleitdiagnostikum automatisch erstattungsfähig, wenn ein Arzneimittel die vorherige Testung verbindlich vorsieht. „Patienten können jetzt darauf setzen, dass die erforderlichen Tests in der Arztpraxis erbracht und von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden“, so Walger.

Eine weitere wichtige Änderung kommt mit dem AMVSG: Der Bewertungsausschuss nach §87 SGB V hat bis spätestens 31. August 2017 Regelungen zu vereinbaren, in welcher Zeitspanne er die Bewertung von Laborinnovationen zur Aufnahme in den EBM durchführt und abschließt. Der VDGH setzt darauf, dass sich die Partner des Bewertungsausschusses zeitnah auf ein Verfahren verständigen, wie Laborinnovationen schneller beim Patienten ankommen.

Gabriele Köhne

koehne@vdgh.de

Im ersten Augenblick überkommt einen schon ein etwas mulmiges Gefühl, wenn man auf dem Nürnberger Medizintechnik- Kongress „MedTech Summit“ am Stand des Fraunhofer-Instituts IIS ins Visier einer Kamera gerät und auf einem Monitor liest: „AgeGroup: Adult, Gender: Male“. Dazu ein zuckender roter Balken bei „Surprised“. Ganz unwillkürlich probiert man ein Lächeln, und schon korrigiert sich die Anzeige: „Happy“. 

Digitalisierung und Big Data waren Leitthemen dieser HighTech-Veranstaltung, und gerade die automatische Bildanalyse – nicht nur von Gesichtern, sondern auch von CTs, MRTs, EKGs u. v. m. – ist in der Tat ein besonders fortgeschrittener Teilbereich. Allerdings machten die Fachvorträge, z. B. von Tobias Gottmann, Mint Medical, und Dr. Klaus Heumann, 

Biomax Informatics, auch klar, dass die künstliche Intelligenz in der Medizin immer nur unterstützenden Charakter haben kann. Das letzte Wort muss beim Arzt bleiben. 

Georg Hoffmann

Bis zum Frühjahr 2018 muss die Euratom-Richtlinie 2013/59, auch bekannt als „EU-Richtlinie für den Strahlenschutz“, in nationales Recht der Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Ab diesem Zeitpunkt ist betreiberseitig sicherzustellen, dass die Erfassung aller Patientendosen lückenlos und nachvollziehbar dokumentiert erfolgt. Damit bekommen die Ausnutzung der technischen Möglichkeiten des Strahlenschutzes und das Dosis­management während der Untersuchung eine noch höhere Bedeutung und MTRA sind gefordert, alle Maßnahmen an den Geräten zu kennen und umzusetzen. 

Die Dokumentation wird durch Messsysteme erfolgen, die die Patienten-Dosisdaten erfassen und speichern (RIS/KIS), sowie eine anschließende Bewertung und Analyse der Daten erlauben. Das wird nur in schnittstellenübergreifender Zusammenarbeit qualifizierter MTRA, Medizinphysikexperten und den IT-Abteilungen der Kliniken und Praxiseinrichtungen gelingen. Das DIW-MTA e. V. Berlin reagiert auf diese Veränderungen, indem es bereits ab dem ersten Quartal 2018 Seminare zum Dosismanagement – auf Grundlage der aktualisierten Weiterbildungsordnung – anbietet.

www.diw-mta.de