Tabellarische Übersicht: POC-Systeme
| POC-Systeme für die Nukleinsäuretestung | Cepheid | aprimeo diagnostics | Luminex | QIAGEN | Quidel | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| System | Systembezeichnung | GeneXpert II | GeneXpert IV | GeneXpert XVI | BOSCH Vivalytic one Analyser | ARIES M12 | QIAstat-Dx | QUIDEL Savanna |
| Aufbau | integriert | integriert | integriert | integriert | integriert | integriert | Hauptmodul, ≤ 3 Satelliten-Module | |
| Tisch-/Standgerät | Tischgerät | Tischgerät | Standgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tischgerät | |
| Breite x Höhe x Tiefe (cm) | 16 x 31 x 30 | 28 x 31 x 30 | 58 x 66 x 34 | 20 x 40 x 39 | 38 x 95 x 61 | 39 x 33 x 52 | Hauptmodul: 21 x 25 x 25 | |
| Gewicht (kg) | 6,5 | 11,4 | 57 | 15 | 60,8 | 21 | 11,3 | |
| Präanalytik/Analytik | Technologie (qual., quant.) | Ultraschall-Lyse • Real-time PCR/RT-PCR (qual., quant.) | proprietäre SP • Real-time PCR, Endpunkt-PCR mit Array-Hybridisierung | proprietäre chemische Lyse • Real-time PCR (qual.) | membranbasierte NA-Reinigung, Real-time PCR (Ct-Wert, Kurve sichtbar) | SP: Ultraschall, Magnetic Beads; AD: Real-time PCR (qual.) | ||
| Detektor | Wellenlängen (nm) | LEDs zur Lichtanregung, Silizium-Fotodetektor und Filter • 6 oder 10 Farbkanäle im Emissionsbereich 420->700 nm | CCD | 525, 572, 620 und 692 | Fotodiode | 475, 517, 556, 588, 624, 690 | k. A. | bitte Hersteller kontaktieren | |||
| Multiplexfähig | max. Anzahl Targets | ja | ≥10 | ja, bis 40 Targets | ja | 6 | ja | 48 | ja | bis zu 12 Targets | |||
| Schmelzkurvenanalyse | ja | ja | ja | ja | ja | ja, Assays m. Schmelzkurvenanalyse | nein, Ct-Wert und Kurve vorhanden | |
| Proben- | Totvolumen (Minimum in μl) | 50–1.000 Assay-abhängig (Abstrichtupfer) | 300–750 | < 5 | 200 | 200–300 o. Swab direkt | kein Totv.. | 50–250 Transportmedium | |||
| Proben-/Kontaminationskontrolle | Volumenkontrolle (Assay-abhängig) | k. A. | ja | AD, CD, LLD, TADM | ||||
| Interne Kontrolle | Prozessierungs- und Inhibitionskontrolle; Adäquanzkontrolle, interne quantitative Standards | Aufreinigungs- und PCR-Kontrolle | interne Probenprozesskontrolle | ja, Prozess-/Inhibierungskontrolle | SP/AD: Prozesskontrolle integriert | |||
| Kühlkapazität f. Reagenzien nötig | mit Ausnahme von 2 Assays sind die Reagenzien bei Raumtemperatur zu lagern | nein | nein | nein | nein | |||
| Einwegmaterial, Zusatzreagenzien | Abnahmebesteck, Transferpipetten | komplette Einmalkassetten | komplette Einmalkassetten | Assay-Kartusche | Einmalkartuschen, Trockentupfer, Transportmedium, Pipette | |||
| Abfall-Management | Kartuschen und Einwegpipetten | Entsorgung gemäß GLP | Feststoffe, Entsorgung gemäß GLP | geschlossene Einmalkartuschen | potenz. infekt. Materialien, GLP | |||
| Bearbeitungsmodus | min. Probenzahl | on-demand, true random access | single probe on-demand | random batch | 1, kontin. Nachladen | on-demand | batch, on-demand (≤4 gleichzeitig) | |||
| Eilprobe (STAT) | nein | nein | nein | k. A. | ja | ja | jederzeit in einem freien Modul | |
| Probenkapazität inkl. Kontrollen | 2 | 4 | 16 | SP/AD: Einzelprobe, 15fach-Pooling | bis zu 12 | 1 je analytischem Modul | 1 je Testkartusche | |
| Nachgewiesene Nukleinsäure | cDNA (RNA), DNA | DNA/RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | |||
| Reagenz-offen (CE-IVD) | nur Xpert-Tests, vollständig CE-IVD | nein | ja | nur CE-IVD | nein, nur Savanna-Tests | |||
| Individuelle Protokolle (Homebrew) | nein | nein | nein | nein | ja | nein | nein | |
| Anzahl untersch. Assays on-board | 2 | 4 | 16 | 1, mehrere Assays prozessierbar | 12 | 1 pro Modul | bis zu 12 Analyte je Testkartusche | |
| Leistungsdaten | Aufrüsten/Initialisieren/Kalibrieren (Min.) | keine / 2 bei heruntergefahrenem System | SP/AD: < 3 | < 5 | 1 | keine / Initialisierung 1–2 | ||
| Gesamtlaufzeit (Min.)* | bis zu 35 (SARS-CoV-2) | 39 für neg. Ergebnis (SARS-CoV) | 120 | 67 (23 respiratorische Erreger) | < 25 | |||
| Walk-away time/Lauf (Min.)** | 25–150 | 39–135 | 120 | 60 | ~ 23 | |||
| Hands-on time/Lauf (Min.)** | < 1 (pro Probe), 2 insgesamt | < 1 (pro Probe), 4 insgesamt | < 1 (pro Probe), 16 insgesamt | < 1 | < 2 | 1 | < 2 | |
| Max. Probendurchsatz/24 h** | < 96 | < 192 | < 768 | 24 | 144 | 1 Modul: 23, 8 Module: 84 | 65 pro Modul (260 bei 4 Modulen) | |
| Heiz- | Kühltechnik | Ventilatorkühlung | isothermale Widerstandsheizer | Peltier-Elemente | k. A. | 4 doppelköpfige Peltier-Elemente | |||
| Max. Heiz- | Kühlrate (°C/Sek.) | 10 (50 °C–95 °C) | 2,5 (95 °C–50 °C) | k. A. | k. A. | k. A. | bitte Hersteller kontaktieren | |||
| IT und Wartung | Betriebssystem | integriert | Linux | Windows 7 | k. A. | proprietäre Firmware | ||
| Integrierter oder separater PC | separater Laptop oder Desktop | integriert mit TS | integriert mit TS | integriert, TS | SP/AD: integriert, TS | |||
| Anzahl Geräte pro Computersystem | bis zu 16 Module (6- oder 10-Farben-System) | k. A. | 1 | 4 Module je Operational Modul | 1 Hauptmodul, 3 Satelliten-Module | |||
| Vorinstallierte Protokolle | ADF des gesamten Menüs mit Installation verfügbar | Assay-Plug-ins, update over the air | Assay Protocol Files | ja | propr. Firmware, Update über USB | |||
| Auswertungssoftware | DX Software | Vivalytic Software | integriert | integriert und automatisiert | integriert und automatisiert | |||
| LIS-Anbindung | ja (HL7/ASTM), bidirektional | ja, bidirektional | bidirektional | bidirektional, HL7 | bidirektional, POCT1a, HL7 | |||
| Schnittstellen | Zusatzhardware | Netzwerkverbindung des Computers | WLAN, bluetooth, USB, LAN | 5 x USB, 1 x RJ45 | BC | USB, Ethernet-LAN | Qiasphere | 3 AUX, USB, WLAN, RJ45 | TS, BC | |||
| Reinigungsintervall | Zeitaufwand (Min.) | wöchentlich (Neustart) | 5; monatlich (Filter reinigen, Archivieren) | 5; vierteljährlich (System reinigen) | 5 | Staub-Filterwechsel | 5 | keine | keine | keine Hersteller-seit. Anforderungen | |||
| Wartungsintervall | Zeitaufwand | jährlich | bis zu 1 h | jährlich | bis zu 1,5 h | jährlich | bis zu 2 h | halbjährlich | jährlich | < 4 h | 1 x jährlich | keine Hersteller-seit. Anforderungen | |
| Kundendienst/technische Hotline | ja, integrierte Fernzugriffsfunktion | Mo–Fr. 8:00–17:00 Uhr | durchgehend (24/7) | ja, Fernwartung: QIAsphere | Mo–Fr 8:30–17:00 Uhr | |||
| Alleinstellungsmerkmale/ Besonderheiten | vollautomatisiertes Kartuschen-System: Probenvorbereitung, Amplifikation und Detektion, Anwendung in patientennaher Umgebung, sehr schnelle Ergebnisse bei einfacher Bedienung und Einsatz bei Bedarf (on-demand, kein Batching erforderlich), simultane Testung unterschiedlicher Assays, identische Technologie für über 31 Assays: Einsatz auf allen GeneXpert-Systemen | vollautomat. Plattform für molekulare Diagnostik, Multiplex u. Singleplex in einem System möglich | univers. Testprotokoll: gleichzeitige Abarbeitung IVD- u. LDTs, STAT- und Batch-Testung in einem Gerät, einfache Integration ins LIS mit SYNCT | Syndromic testing mit Real-time Kurven und Ct-Werten; Direct Swab Option (Abstrichtupfer direkt in Assay-Kartusche) | keine Probenvorbereitung erforderlich, Dual-Port für Flüssigmedien o. Tupfer, Auswahl der anzuzeigenden Analyte gemäß Anforderung | |||
| Kontaktdaten | Cepheid GmbH Europark Fichtenhain A 4, D-47807 Krefeld Ina Rudnicki Tel. Kundendienst: + 49 2151 3280 050 ina.rudnicki@cepheid.com www.cepheid.com | aprimeo diagnostics GmbH & Co. KG Reißstr. 1 a, D-64139 Pfungstadt Birke Becker Tel. +49 151 42382152 birke.becker@aprimeo.com www.aprimeo.com | Luminex Corporation – A DiaSorin Company Het Zuiderkruis 1, NL-5215 MV ‘s-Hertogenbosch Dr. Jörg Willuhn, Mobile: +49 174 244 0134 Tel. Offi ce +31 73 800-1900, Fax -1999 jwilluhn@luminexcorp.com www.luminexcorp.com | QIAGEN GmbH Qiagenstr. 1, D-40724 Hilden Alexandra Leyer Tel. +41 79 5077378 alexandra.leyer@qiagen.com www.go.qiagen.com/neumodx | Quidel Germany GmbH Leibnitzstr. 11, D-70806 Kornwestheim Dr. Holger Gundelach Tel. +49 7154 1593912 marketinggerma | |||
* für SARS-CoV-2 oder einen Assay Ihrer Wahl
** für 96 SARS-CoV-2-Proben oder einen Assay Ihrer Wahl
Abkürzungen: AD = Amplification/Detection, ADC = Anti Droplet Control, AS = Assay Setup, BC = Barcode-Reader, CD = Clot Detection, CO-RE = Compression-induced O-Ring Expansion, DWP = Deep Well Platten, LBC = Liquid Based Cytology, LLD = Liquid Level Detection, MAD = Monitored Air Displacement, SP = Sample Preparation, TADM = Total Aspirate and Dispense Monitoring, TS = Touchscreen, USV = Unterbrechungsfreie Stromversorgung