Tabellarische Übersicht: integrierte Systeme

Integrierte Systeme für die Nukleinsäuretestung BD DiaSorin Molecular ELITechGroup Hologic QIAGEN Seegene
System Systembezeichnung BD COR System BD MAX LIAISON MDx Elite InGenius Elite BeGenius Panther Fusion NeuMoDx 96 NeuMoDx 288 STARlet-AIOS
Aufbau integriert, zusätzl. PX-Modul integriert integriert integriert integriert integriert integriert (SP, AS, AD) integriert (SP, AS, AD) integriert (SP, Roboterarm, AD)
Tisch-/Standgerät Standgerät Tischgerät Tischgerät Tischgerät Standgerät Standgerät Tischgerät, Tisch mit Rädern optional Tischgerät Standgerät
Breite x Höhe x Tiefe (cm) Stellfläche SP (PX)/AD: je 1,7 m2  94 x 72 x 75 21 x 31 x 31 100 x 85 x 75 138 x 184 x 85 192 x 175 x 82 134 x 108 x 79 183 x 178 x 79 155 x 178 x 80
Gewicht (kg) SP: 645 • AS/AD 715 114 8 189 440 574 272 408 450
Präanalytik/Analytik Technologie (qual., quant.) SP: Magnetpartikel • AS/AD: Real-time PCR (semi-quant.) SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) SP: entfällt • AD: Real-time PCR (qual., quant.) SP: Ultraschall, Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant), Minor Groove Binder-Sonden, Pleiades Probes target capture • TMA, RT-TMA, PCR SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.)
Detektor | Wellenlängen (nm) LEDs | 518, 607, 610, 560, 670 Photodiode Photomultiplier | 520, 560, 610, 682 LEDs | 510, 555, 590, 630, 670, 710 LEDs | 510, 555, 590, 630, 670, 710 TMA: Luminometer, RT-TMA, PCR: Fluorometer | 517–720 k. A. k. A. 6 LEDs, gefilterte Photodioden | 450–730
Multiplexfähig | max. Anzahl Targets ja | 4 Targets/well ja | 5 ja | max. 4 Targets/well ja | 6 ja | 6 ja | 5 ja | 5 ja | 5 ja | 10
Schmelzkurvenanalyse Ct-Wert als klinischer Cut-off ja ja ja ja nein nein nein ja, bis zu 14 Targets
Proben- | Totvolumen (Minimum in μl) für LBC: 500 | 1000 k. A. 50 | – 200–1.000 | 20 200–1.000 | 20 Assay-abh.: 340–500 | 0,2–1,2 ml 50–600  (Minimum Assay-abhängig) 50–600  (Minimum Assay-abhängig) SP: 300 | AD: 5–10
Proben-/Kontaminationskontrolle ADC, CD, LLD, gestopfte Spitzen,  neg. Kontrolle (pro 30 Proben) LLD, Probenprozesskontrolle,  gestopfte Spitzen interne Kontollen, externe CE-markierte Kontrolle, Volumenkontrolle ADC, CD, TADM, gestopfte Pipettenspitzen ADC, CD, TADM, gestopfte Pipettenspitzen CD, LLD, TADM, gestopfte Spitzen no fly zones, Flüssigabfall in Kartusche eingeschlossen, versiegelte Verbrauchsmittel MAD, TADM, ADC, LLD, CO-RE,  gestopfte Pipettenspitzen
Interne Kontrolle +/- Kontrolle (hBetaglobin) interne Amplifikationskontrolle interne Amplifikationskontrolle SP/AD: interne o. extern zugesetzte interne Prozesskontrolle SP/AD: interne o. externe Prozesskontrolle SP/AD: Prozesskontolle, weitere Kontrollen Assay-abhängig SP/AD: Prozesskontolle SP/AD: Prozesskontolle SP/AD Gesamtprotesskontrolle, externe Kontrollen, UDG
Kühlkapazität f. Reagenzien nötig nein nein ja, Lagerung bei -10 °C bis -30 °C ja, nur Reagenzien, Lagerung bei -20 °C Reagenzien, Proben, Eluate onboard ja nein (außer einige Kontrollen/Kalibratoren) ja (Lagerung bei -20 °C)
Einwegmaterial, Zusatzreagenzien Einmalspitzen, Extraktions- und Amplifikationsreagenzien Einmal-Reagenzienstreifen, microfluidic PCR-Cartridge Direct-Amplification-Disc, Reagenzienmix, Pipetten, Filterspitzen Extraktions-, Verbrauchsmat., PCR-Kassette, Abfallbox, Filterspitzen,  BeGenius: zusätzlich konduktive Filterspitzen Einmalspitzen, Multitube-Units, Universalflüssigkeiten Filtertips, Extraktionsplatten, Kartuschen, Puffer, Assaystreifen PC-Tube, Einmalspitzen, Extraktionskartusche, 1,5 ml Reaktionsgefäß
Abfall-Management Feststoffe, Flüssig­abfall (neutralisiert) fest und flüssig (potenziell infektiös) infektiöser Feststoffabfall Feststoffe, deaktiv. Flüssigabfall Feststoffe, deaktiv. Flüssigabfall Feststoffe, deaktiv.Flüssigabfall geringer Abfall durch  random access, nur 3 Filterspitzen/Probe für SP + AD Flüssigabfall, Feststoffe
Bearbeitungsmodus | min. Probenzahl kontinuierlich | 1 batch | 1–24, Nachladen nach SP batch | 1 Probe/Lauf batch | 1–12 batch | 1–24 on-demand, random/contin. access random access | 1 random access | 1 batch | 1
Eilprobe (STAT) in Vorbereitung k. A. nein nein nein ja ja ja nein
Probenkapazität inkl. Kontrollen AS/AD: 30 Proben/Rack 24 bis zu 8 12 24 120 96 288 96
Nachgewiesene Nukleinsäure DNA DNA, RNA DNA, RNA DNA/RNA DNA/RNA DNA, RNA DNA, RNA DNA, RNA DNA, RNA
Reagenz-offen (CE-IVD) nein nein nein ja ja nein CE-IVD und LDT parallel möglich CE-IVD und LDT parallel möglich nein
Individuelle Protokolle (Homebrew) nein SP + AD: ja ja, mit Universal Disc SP: nein • SP: ja SP: nein • AD: ja SP: nein • AD: ja ja ja SP: nein • AD: nein
Anzahl untersch. Assays on-board 1 (HPV) max. 24 Assay-abhängig SP/AD: 12 verschiedene Assays SP/AD: 24 verschiedene Assays bis 32 (TMA, PCR, CE-IVD oder LDT) 20 30 SP: unbegrenzt • AD: Assay-abhängig
Leistungsdaten Aufrüsten/Initialisieren/Kalibrieren (Min.) SP/AD: 39 3 keine 5 5 20 < 5 < 5 autom. Einschaltroutine, wenige Min.
Gesamtlaufzeit (Min.)* 210 (HPV) 120 60–90 150–180 150–180 330 (120 Proben), 1. Ergebnis: 210 60 (HBV quant) 60 (HBV quant) 330 (94 Proben)
Walk-away time/Lauf (Min.)** 360–480, je nach Probentyp 120 (24 Proben) 60–90 150 150 300 (120 Proben) 360 480 1. Run < 330, 2. Run 150
Hands-on time/Lauf (Min.)** SP/AD: je 0,5 /Rack 1 (pro Probe) < 1 (pro Probe) max. 20 max. 20 30 (120 Proben) 1 1 SP: > 15 Min.
Max. Probendurchsatz/24 h** 1.020–1.080 bei Doppel GX 576 bis zu 128 96 192 bis zu 1.500 432 864 564
Heiz- | Kühltechnik Peltier Thermal Wafer elektro-thermisch | Ventilation SP: Raumtemperatur, AD: Peltier SP: Raumtemperatur, AD: Peltier SP: Peltier, AD: Luftkühlung, Kühlfl. k. A. k. A. Kühlung durch Peltier-Elemente
Max. Heiz- | Kühlrate (°C/Sek.) folgt 10 | 10 > 5 | > 4 k. A. k. A. k. A. k. A. k. A. k. A.
IT und Wartung Betriebssystem SP/AD: Windows 10 Windows Windows 10 Windows 7/10 Windows 10 Windows 10 Windows 10 Windows 10 Windows 10
Integrierter oder separater PC integrierter All-in-One-PC, mit TS separater All-in-One-PC separater Laptop integrierter PC integrierter PC 1 (integriert) integriert, TS integriert, TS on-board
Anzahl Geräte pro Computersystem bis zu 3 1 bis zu 2 SP/AD: 1 SP/AD: 1 1 1 1 1
Vorinstallierte Protokolle HPV-Nachweis aus LBC-Proben ja (für IVD-Assays) aktuelles Assayprotokoll im BC 42 42 1 pro Assay ja ja ja
Auswertungssoftware proprietär (BD Synapsys) proprietär (nur für IVD-Assays) proprietär, MDx Studio Software proprietär proprietär proprietär integriert und automatisch integriert und automatisch Seegene Viewer, SG STATS
LIS-Anbindung bidirektional bidirektional unidirektional bidirektional bidirektional bidirektional bidirektional, HL7 bidirektional, HL7 uni- und bidirektional
Schnittstellen | Zusatzhardware ASTM | PX-Modul (Präanalytik LBC) USB, LAN | Pre-warm Station serielle Schnittstelle, TCP/IP ASTM, RS-232, TCP/IP ASTM, RS-232, TCP/IP | Drucker seriell, TCP/IP | USV, Drucker, BC USB, Ethernet-LAN | BC, T, USV USB, Ethernet-LAN | BC, T, USV HL7, CSV | keine (ggf. USV)
Reinigungsintervall | Zeitaufwand (Min.) 1 x tägl. | < 5 • 1 x tägl. | < 5 wöchentlich | 5 keine regelmäßige Reinigung nötig wöchentlich Dekontamination (integrierte UV-Lampe) | 20 wöchentl. | < 10 • 1 x monatl. | 40 täglich | 5 täglich | 5 1 x tägl. | < 5 • 1 x wöchentl. | < 20
Wartungsintervall | Zeitaufwand SP/AD: halbjährlich | 4–5 h halbjährlich | ca. 6 h halbjährlich | 3–4 h 1 x jährlich | ca. 1–2 Tage 1 x jährlich | ca. 1–2 Tage jährlich | 4–5 h 2 x jährlich 2 x jährlich halbjährlich
Kundendienst/technische Hotline Mo–Fr  8–22 Uhr Mo–Fr  8–17 Uhr Mo–Fr  8:30–17:30 Uhr telefonisch oder vor Ort, Reaktionszeit 48 h Mo–Fr  8–18 Uhr deutsch: Mo–Fr  8–17 Uhr, englisch: 24/7, Fernwartung möglich werktags 8–17 Uhr
Alleinstellungsmerkmale/ Besonderheiten integrierte Präanalytik für LBC-Proben (SurePath, PreservCyt und self-collected Proben), benutzerfreundliche Oberfläche Kombination von CE-IVD-Protokollen und LDTs, v. versch. Probenarten und Tests im selben Lauf, keine Kreuzkontaminationen durch Verschleppung Sample-to-answer-System, sehr einfache Abarbeitung, geringer Platzbedarf, Echtzeitanzeige der Daten Start vom Primärgefäß, kein manuelles Pipettieren, Monoreagent-Format, längste „on-board stability“ aller Assays, 25 validierte Matrizes, Eluat-Aufbewahrung, NGS-geeignete Reinheit, mehrere Betriebsmodi im selben Lauf; BeGenius zusätzl.: alle Arten von Primärgefäßen Stellfläche von nur ca. 1,5 m²; Reagenzien können jederzeit nachgeladen werden, ohne dass Tests unterbrochen werden müssen; Real Scalability einziges Gerät mit true random access, LTD und CE-IVD möglich, kein Batching einziges Gerät mit true random access, LTD und CE-IVD möglich, kein Batching breites CE-IVD Testportfolio, MDx-System f. d. Hochdurchsatz aus unabhängigen, modularen Komponenten
Kontaktdaten Becton Dickinson GmbH
Tullastr. 8–12, D-69126 Heidelberg
Sandra Knöthig, sandra.knoethig@bd.com
Dr. Sandra Luley, sandra.luley@bd.com
www.bd.com/de
DiaSorin Deutschland GmbH
Von-Hevesy-Str. 3, D-63128 Dietzenbach
Dr. Anna Eichhorn
Tel. +49 6074 401-0
info@diasorin.de
www.diasorin.com
ELITechGroup GmbH
Reuchlinstr. 10–11, D-10553 Berlin
Dr. Thomas Köhler, t.koehler@elitechgroup.com
Dr. Afsaneh Keller, a.keller@elitechgroup.com
Tel. +49 30 21480766
www.elitechgroup.com
Hologic Deutschland GmbH
Otto-von-Guericke-Ring 15, D-65205 Wiesbaden
Klaus Johann
Tel. +49 160 90544177
klaus.johann@hologic.com
www.hologic.com
QIAGEN GmbH
Qiagenstr. 1, D-40724 Hilden
Alexandra Leyer
Tel. +41 79 5077378
alexandra.leyer@qiagen.com
www.go.qiagen.com/neumodx
Seegene Germany GmbH
Merowingerplatz 1, D-40225 Düsseldorf
Dr. Markus Seifert
Tel. +49 211 99434 266
marketing@seegene.com
www.seegene.de

 

* für SARS-CoV-2 oder einen Assay Ihrer Wahl
** für 96 SARS-CoV-2-Proben oder einen Assay Ihrer Wahl

Abkürzungen: AD = Amplification/Detection, ADC = Anti Droplet Control, ADF = Assay Definition File, AS = Assay Setup, BC = Barcode-Reader, CD = Clot Detection, CCD = Charge Coupled Device, LBC = Liquid Based Cytologie, LDT = Laboratory Developped Test, LLD = Liquid Level Detection, SP = Sample Preparation, TADM = Total Aspirate and Dispense Monitoring, TMA = Transcription Mediated Amplification, UDG = Uracil-DNA-Glycosylase, USV = Unterbrechungsfreie Stromversorgung