SARS-CoV-2-Nachweissysteme

An dieser Stelle veröffentlichen wir eine Auswahl von Nachweissystemen für die In-vitro-Diagnostik bei COVID-19. Alle aufgeführten Assays sind in Deutschland bzw. Europa zugelassen (CE-IVD/RUO). Die Liste gliedert sich in Virusnachweise mittels NAT (virale RNA, Kontroll-Kits) und Immunchemie (Virusproteine) sowie immunologische Antikörpernachweise (Serologie).
Eine aktuelle Übersicht über Systeme zum Nachweis respiratorischer Erreger finden Sie hier. 

In den sechs Tabellen finden Sie die Namen der Hersteller und Assays mit kurzen Angaben zum Testprinzip. Ausführliche Informationen zu den Nachweisverfahren, geeigneten Analyseplattformen und Assay Performance sowie zu weiteren verfügbaren Reagenzien und Kontrollen finden Sie bei den Detailinformationen der Hersteller.

Wir sind stets bemüht, die Übersicht kontinuierlich zu aktualisieren und zu ergänzen. Die Tabellen basieren auf Herstellerangaben und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Bitte wenden Sie sich für weiterführende Informationen an die Hersteller selbst.

Assays für den RNA-Nachweis

Kontrollmaterialien

Assays für den Antigen-Nachweis

Assays für den Antikörper-Nachweis

Assays für den Nachweis der Wirkung neutralisierender Antikörper

Assays für den Nachweis von reaktiven T-Zellen


Übersicht zu Nachweissystemen respiratorischer Erreger

Assays für RNA-Nachweis

AnbieterAssayNachweisverfahrenZulassungWeitere Informationen
     
Abbott Rapid DiagnosticsID NOW™ COVID-19Isothermale Nukleinsäureamplifikation in 13 Minuten am Point-of-CareCE-IVDDirektlink
Abbott MolecularAbbott Alinity m SARS-CoV-2Qualitative Real-Time RT-PCR CE-IVDDirektlink
adicoGenomEra® SARS-CoV-2  (RdRp- und E-Gen)Point-of-care Real-Time Multiplex RT-PCRCE-IVDDirektlink
AID Autoimmun Diagnostika GmbHAID SARS-CoV-2 Detektions KitReal-Time PCRCE-IVDDirektlink
Agena BioscienceSARS-CoV-2 PanelMALDI-ToFCE-IVDDirektlink
altona Diagnostics GmbHRealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 CEReal-Time RT-PCRCE-IVDDetails
A. Menarini DiagnosticsVitaPCR SARS-CoV-2 TestQualitative Point of Care PCRCE-IVDDirektlink
VitaPCR SARS-CoV-2/ FLU AB Combo KitQualitative Point of Care PCRCE-IVD
KH Medical RADI FLU/SC2 Detection KitReal-Time PCRCE-IVD
KH Medical RADI COVID-19 Detection KitReal-Time PCRCE-IVD
aprimeo diagnostics GmbH & Co. KGMultiplex-Assay Vivalytic VRI Panel (inkl. SARS-CoV‑2)Real-Time Multiplex RT-PCRCE-IVDDirektlink
BAG DiagnosticsViroQ SARS-CoV-2One-Step Real-Time PCRCE-IVDDetails
bestbion dx GmbHVIASURE SARS-CoV-2 qPCRMultiplex Real-Time PCRCE-IVDDirektlink
Bio-Rad Laboratories GmbH2019-nCOV CDC ddPCR AssayRT-ddPCRRUODirektlinks
BIORON Diagnostics GmbHRealLine SARS-CoV-2Real-Time RT-PCRCE-IVDDetails
Cepheid GmbHXpert® Xpress SARS-CoV-2RNA-Extraktion und qualitative RT-PCRCE-IVDDetails
Check Diagnostics GmbH

Z-Path-COVID-19-CE

Real-Time RT-PCR

CE-IVDDetails

Z-Path-2019-nCoV

Real-Time RT-PCRRUO
Z-Path-2019-nCoV-stdReal-Time RT-PCRRUO
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AGEURORealTime SARS-CoV-2Real-Time RT-PCRCE-IVDDetails
Fujirebio Germany GmbHiAMP® COVID-19 Detection KitIsothermale Amplifikation ohne RNA-ExtraktionCE-IVDDetails
Genetic Signatures LtdEasyScreen™ SARS-CoV-2 Detection KitReal-Time PCRCE-IVDDirektlink
Hain Lifescience GmbH - a Bruker companyFluoroType® SARS-CoV-2 plusMultiplex Real-Time RT-PCRCE-IVDDirektlink
FluoroType® SARS-CoV-2/Flu/RSVMultiplex Real-time RT PCRCE-IVDDirektlink
Hologic Deutschland GmbHAptima SARS-CoV-2 Assay

Transcription Mediated Amplification

(TMA)
CE-IVDDetails
 
Panther Fusion® Open AccessTMReal-Time RT-PCRCE-IVD
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbHEiken LoopampTM SARS-CoV-2 Detection KitLoop-mediated isothermal amplification (LAMP)CE-IVDDirektlink
Luminex CorporationNxTAG®CoV Extended PanelFlexible high-throughput PCRRUODetails
ARIES® SARS-CoV-2 AssaySample-to-Answer Real-Time PCRRUO
medac GmbH DiagnostikaGeneProof SARS-CoV-2 PCR KitReal-Time Multiplex RT-PCRCE-IVDDetails
MIKROGEN GmbHampliCube Coronavirus PanelReal-Time Multiplex RT-PCRCE-IVDDetails
ampliCube SARS-CoV-2Real-Time Multiplex RT-PCRCE-IVD
New England BiolabsSARS-CoV-2 Rapid Colorimetric LAMP Assay KitIsothermale LAMP in nur 30 min mit FarbumschlagRUODirektlink
Quidel Germany GmbHLyra® SARS CoV-2Real-Time PCR

CE-IVD

/EUA

Details
Lyra® Direct SARS CoV-2Real-Time PCR ohne Extraktion

CE-IVD

/EUA

R-Biopharm AGRIDA®GENE SARS-CoV-2Real-Time Multiplex RT-PCR CE-IVDDetails
Roche Diagnostics Deutschland GmbHcobas® SARS-CoV-2 Test auf den cobas® 6800/8800 SystemenQualitative Real-Time RT-PCRCE-IVDDetails
cobas omni Utility Channel Reagenz in Kombination mit selbst entwickelten Primern und SondenQualitativ/quantitativ je nach Entwicklung des AnwendersRUO
Seegene GmbHAllplex 2019-nCoV AssayMultiplex Real-Time PCRCE-IVDDirektlink
Siemens Healthineers GmbHFTD SARS-CoV-2 (CE) AssayReal-time RT-PCRCE-IVDDirektlink
VIROTECH Diagnostics GmbHGSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19)Multiplex Real-Time RT-PCRCE-IVD

Details

Abbott MolecularAbbott RealTime SARS-CoV-2Qualitative Real-Time RT-PCRCE-IVD 
Becton Dickinson GmbHBD MAX™ VIASURE SARS-CoV-2 Real-Time PCR Detection Kit auf BD MAX SystemReal-Time PCRCE-IVD 
BGI Health (HK) Co. Ltd (Vertrieb über Curetis GmbH)Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019 nCoVReal-Time PCRCE-IVD 
bioMérieux Deutschland GmbHARGENE® SARS-COV-2 R-GENE®Real-Time PCRCE-IVD 
BIOTECON Diagnosticsmicroproof® SARS-CoV-2 Screening/Identification KitsReal-Time RT-PCRRUO 
virusproof SL SARS-CoV-2 Real-Time PCR KitReal-Time RT-PCRRUO 
Acu-Corona 2.0/3.0 SARS-CoV-2 Real-Time PCR KitsReal-Time RT-PCRRUO 
BIOZOL Diagnostica Vertrieb GmbHverschiedeneReal-Time RT-qPCRCE-IVD/RUO 
LOXO GmbHCOVID-19 Real-Time PCR KitReal-Time PCR, ORF1ab/N genesCE-IVD 
LumiraDx GmbHLumiraDx SARS-CoV-2 RNA STARNon-isothermale Amplifikation für qualitative RT-PCRRUO 
TIB Molbiol GmbHSarbecovirus E-geneReal-Time PCRCE-IVD 
SarbecoV E-gene EAVReal-Time PCRRUO
SARS-CoV (COVID19) E-geneReal-Time PCRRUO
SARS-CoV-2 (COVID19) RdRPReal-Time PCRRUO
Vela DiagnosticsViroKey™ SARS-CoV-2 RT-PCR TestReal-Time PCRRUO 
Zytomed Systems GmbHAmoyDx® Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection KitQualitative Real-Time RT-PCRCE/IVD 

Kontrollmaterialien

AnbieterAssayNachweisverfahrenZulassungWeitere Informationen
bestbion dx GmbHAmplirun SARS-CoV-2 RNA-KontrolleLyophilisierte RNA-Amplifikationskontrolle (Gesamtgenom Covid-19)RUODirektlink
AMPLIRUN TOTAL SARS CoV-2 KontrolleInaktiviertes SARS-CoV-2 (Gesamtgenom), für den gesamten molekularen Analyseprozess (Extraktion und Amplifikation)RUO
Bio-Rad Laboratories GmbH
 
SARS CoV-2 StandardPCR/ddPCRCE-IVDDirektlink
 
SARS CoV-2 Negative Control
VIROTROL SARS-CoV Control, positivSerologische TestsRUO / CE-IVD ab August
VIROCLEAR SARS-CoV Control, negativRUO / CE-IVD ab August
Hain Lifescience GmbH - a Bruker companyUniversal Internal Control 2 (zur Abarbeitung des  FluoroType® SARS-CoV-2 plus und FluoroType® SARS-CoV-2/Flu/RSV)Behüllte interne Kontrolle (RNA) für das komplette Testverfahren (Extraktion, reverse Transkription und Amplifikation)CE-IVDDirektlink
VIROTECH Diagnostics GmbHArmored RNA Quant® SARS-CoV-2Armored RNA Kontrolle (externe Positivkontrolle)RUODirektlink
Armored RNA Quant® SARS-CoV-2 PanelArmored RNA Kontrolle (externe Positivkontrolle)RUO

Assays für den Antigen-Nachweis

AnbieterAssayNachweisverfahrenZulassungWeitere Informationen
Abbott Rapid DiagnosticsPanbio™ COVID-19 Ag - AntigenschnelltestChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVDDirektlink
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KGAESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestImmunchromatografischer SchnelltestCE-IVDDirektlink
Axon Lab AGExdia COVID-19 AgFluoreszenz-ImmunoassayCE-IVDDirektlink
bestbion dx GmbHStandard Q COVID-19 Ag ReagenzienkitChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVDDirektlink
Standard F COVID-19 Ag FIA ReagenzienkitImmunfluorometrischer Schnelltest (Mit Standard F200/F2400 Analyzer)CE-IVDDirektlink
Fujirebio Germany GmbHLumipulse® G SARS-CoV-2 AgImmunchemischer Antigentest mit exzellenter Übereinstimmung zur MDxCE-IVDDirektlink
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbHWatmind SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold)Chromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVDDirektlink
WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)Chromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVD
Ortho Clinical DiagnosticsVITROS® - SARS-CoV-2 Antigentest

Immunoassay-verstärkte Chemilumineszenz

CE-IVDDirektlink
Quidel Germany GmbHSofia® 2 SARS Antigen FIANachweis SARS-CoV-2-spezifischer AntigeneCE-IVD /EUADetails
Roche Diagnostics Deutschland GmbHSARS-CoV-2 Rapid Antigen TestQualitativer chromatografischer ImmunoassayCE-IVDDirektlink
BIOZOL Diagnostica Vertrieb GmbHverschiedeneELISA  
DRG Instruments GmbHCOVID-19 Ag / Influenza A+B Ag Rapid TestChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVD 
COVID-19 Antigen Rapid TestChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVD 
LumiraDx GmbHLumiraDx SARS-CoV-2 Ag TestMicrofluidic immunofluorescence assay (POCT)CE-IVD 
LOXO GmbHCOVID-19 Antigen SchnelltestQualitativer chromatografischer Immunoassay, Sensitivität 96,5%, Spezifität 99,7%CE-IVD 

Assays für den Antikörper-Nachweis

AnbieterAssayNachweisverfahrenZulassungWeitere Informationen

Abbott

Diagnostics
ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG

Chemilumineszenz-

Mikropartikelimmunoassay (CMIA)
CE-IVDDirektlink
Alinity SARS CoV-2 IgG Assay

Chemilumineszenz-

Mikropartikelimmunoassay (CMIA)
CE-IVD
ARCHITECT SARS CoV-2 IgM

Chemilumineszenz-

Mikropartikelimmunoassay (CMIA)
CE-IVD
Alinity SARS CoV-2 IgM Assay

Chemilumineszenz-

Mikropartikelimmunoassay (CMIA)
CE-IVD
Abbott Rapid DiagnosticsPanbio™ COVID-19 IgG/IgM - AntikörperschnelltestChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVDDirektlink
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KGAESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgA/IgG/IgM Antikörpertest (Spike Protein)Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)CE-IVDDirektlink
AESKULISA® SARS-CoV-2 NP IgA/IgG/IgM Antikörpertest (Nukleocapsid Protein)Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)CE-IVD
A. Menarini DiagnosticsCOVID-19 IgG/IgM Rapid TestChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVDDirektlink
Axon Lab AGExdia COVID-19 IgG/IgMFluoreszenz-ImmunoassayCE-IVDDirektlink
Beckman CoulterAccess SARS-CoV-2 IgGChemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)CE-IVDDirektlink
Access SARS-CoV-2 IgMChemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)CE-IVDDirektlink
bestbion dx GmbHVirClia Covid-19 IgG MonotestChemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)CE-IVDDetails
VirClia Covid-19 IgM+IgA MonotestChemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)CE-IVD
Covid-19 IgG ELISAEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)CE-IVDDirektlink
Covid-19 IgM+IgA ELISAEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)CE-IVD
STANDARD Q COVID-19 IgM/IgGChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVD
Bio-Rad Laboratories GmbHPlatelia SARS-CoV-2 Total AbELISACE-IVDDirektlink
DiaSorin Deutschland GmbHLIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG Assay

Quantitativer Chemilumineszenz-Immunoassay

CE-IVDDetails
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AGAnti-SARS-CoV-2-ELISA (IgG)ELISACE-IVDDetails
Anti-SARS-CoV-2-NCP-ELISA (IgG)ELISACE-IVD
Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgA)ELISACE-IVD
GA Generic Assays GmbHGA CoV-2 IgGELISACE-IVDDetails
GA CoV-2 IgMELISACE-IVD
GA CoV-2 IgG+ELISACE-IVD
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbHWANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid TestChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVDDirektlink
WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISAELISACE-IVD
medac GmbH DiagnostikaMAGLUMI® SARS-CoV-2 S-RBD IgGChemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)CE-IVDDetails
MAGLUMI® 2019-nCoV IgM (S- und N-Antigen)Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)CE-IVD
MIKROGEN GmbHrecomWell SARS-CoV-2 IgGELISACE-IVDDirektlink
recomWell SARS-CoV-2 IgA ELISACE-IVD
recomLine SARS-CoV-2 IgG

Streifen-Immunoassay

CE-IVDDirektlink
Ortho Clinical DiagnosticsVITROS® Immunodiagnostics Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent PackImmunoassay-verstärkte ChemilumineszenzCE-IVDDetails
VITROS® Immunodiagnostics Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent PackImmunoassay-verstärkte ChemilumineszenzCE-IVD
Roche Diagnostics Deutschland GmbHSARS-CoV-2 Rapid Antibody TestQualitativer chromatografischer ImmunoassayCE-IVDDirektlink
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2Elektrochemilumineszenz-ImmunoassayCE-IVDDirektlink
Siemens Healthineers GmbHSARS-CoV-2 Gesamt (COV2T) Atellica IMChemilumineszenztechnologieCE-IVDDirektlink
SARS-CoV-2 Gesamt (COV2T) ADVIA Centaur XP / XPT
SARS-CoV-2 Total Antikörper Test (CV2T) Dimension EXLLOCI
SARS-CoV-2 Total Antikörper Test (CV2T) Dimension Vista
SARS-CoV-2 IgG Assay (COV2G) Atellica IMChemilumineszenztechnologie
SARS-CoV-2 IgG Assay (COV2G) ADVIA Centaur XP/XPT
SARS-CoV-2 IgG Assay Dimension EXLLOCI
SARS-CoV-2 IgG Assay Dimension Vista
Institut Virion\Serion GmbHSERION ELISA agile SARS-CoV-2 IgA, IgG & IgMELISACE-IVDDetails
VIROTECH Diagnostics GmbHVIROTECH SARS-CoV-2 IgGELISACE-IVD

Details

VIROTECH SARS-CoV-2 IgMELISACE-IVD
VIROTECH SARS-CoV-2 IgAELISACE-IVD
Aidian Germany GmbH2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test CassetteChromatografischer Immunoassay KassettenschnelltestCE-IVD 
Biocheck GmbHPolycheck® Anti-SARS-CoV-2 IgGMultiparameter Solid Phase Enzyme ImmunoassayCE-IVD 

bioMérieux Deutschland GmbH

VIDAS® SARS-CoV-2 IgG

Enzym-Linked-Fluoreszenz-Assay (ELFA)

CE-IVD

 
VIDAS® SARS -CoV-2 IgM
BIOZOL Diagnostica Vertrieb GmbHverschiedeneELISACE-IVD 
DRG Instruments GmbHSARS-CoV-2 (RBD) Total AbELISACE-IVD 
SARS-CoV-2 (RBD) IgGELISACE-IVD 
LOXO GmbHSARS-CoV-2 IgG Seroconversion ELISA KitELISARUO 

Assays für den Nachweis der Wirkung neutralisierender Antikörper

Anbieter  Assay/Assay-Komponente  Nachweisverfahren Zulassung Weitere Informationen
medac GmbHcPass SARS-CoV-2 Surrogat Virusneutralisationstest

Nachweis der hemmenden Wirkung neutralisierender Antikörper im ELISA-Format

CE-IVDDirektlink

 

Assays für den Nachweis von reaktiven T-Zellen

Anbieter  Assay  Nachweisverfahren Zulassung Weitere Informationen
AID Autoimmun Diagnostika GmbHAID CoV-iSpot SARS-CoV-2 EliSpotEliSpot Assay zum Nachweis von reaktiven T-Zellen gegen SARS-CoV-2CE-IVDDirektlink

 

Weiterführende Hinweise des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Testung von Patienten auf Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 finden Sie unter folgendem Link.





































Weitere aktuelle Informationen und Stellungnahmen zur Diagnostik des SARS-CoV-2 finden Sie hier


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