Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Nivolumab plus Ipilimumab mit zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen erteilt, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen.
Die Zulassung wurde auf Basis der Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate-9LA abgegeben, die den primären Endpunkt des überlegenen Gesamtüberlebens erreichte. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab plus Ipilimumab und zwei Zyklen Chemotherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Komponenten Immuntherapie und Chemotherapie in der Erstlinientherapie des NSCLC. Der klinische Nutzen der dualen Immuntherapie zusammen mit einer begrenzten Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie wurde über alle Grade der PD-L1-Expression und alle Tumorhistologien hinweg beobachtet.
