Die Europäische Kommission hat Fedratinib zur Behandlung der krankheitsbedingten Splenomegalie (Milzvergrößerung) oder Symptomatik bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose (MF), Post-Polycythaemia-Vera-Myelofibrose (Post-PV-MF) oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET-MF) erteilt. Voraussetzung für den Einsatz von Fedratinib ist, dass die Patienten noch keinen Januskinase(JAK)-Inhibitor erhalten haben oder bereits mit Ruxolitinib vorbehandelt sind. Fedratinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor mit Aktivität gegen Wildtyp- und mutationsaktivierte Janus-assoziierte Kinase 2 (JAK2) und FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3). Es handelt sich um die erste neue Therapieoption für Patienten mit Myelofibrose, die seit fast zehn Jahren in Europa zugelassen wurde.
In den beiden zulassungsrelevanten Studien JAKARTA und JAKARTA-2 hatte Fedratinib ein klinisch bedeutsames Ansprechen bezüglich der Reduktion des Milzvolumens sowie eine Verbesserung der krankheits-bedingten Symptomlast bei Patienten mit Myelofibrose gezeigt, die auf eine Behandlung mit Ruxolitinib nicht angesprochen, Ruxolitinib nicht vertragen oder noch keinen JAK-Inhibitor erhalten hatten.
