Die Europäische Kommission hat Ende März Darolutamid die Zulassung für die Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) erteilt, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) hatte eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts, des metastasenfreien Überlebens (MFS), unter Darolutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT ergeben.
Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens konnte inzwischen auch eine signifikante Überlebensverlängerung unter dem Einfluss von Darolutamid plus ADT gegenüber Placebo plus ADT bestätigen.
Darolutamid ist ein Androgen-rezeptor(AR)-Inhibitor mit einer flexiblen, polar substituierten Pyrazol-struktur, der mit hoher Affinität direkt an die Liganden-bindende Domäne des Rezeptors bindet.
