Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassungserweiterung von Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP (Cyclophosphamid, Hydroxydauno-rubicin (Doxorubicin, Adriamycin), Prednisolon) für die Erstlinientherapie Erwachsener mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) empfohlen. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ECHELON-2, in der mit Brentuximab Vedotin plus Chemotherapie (A + CHP) bei diesen Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie mit dem Regime CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (Doxorubicin, Adriamycin), Vincristin, Prednison) gezeigt wurde. Bei den Patienten mit sALCL konnte unter A + CHP das Risiko eines PFS-Events um 41 % gegenüber der CHOP-Gruppe reduziert werden (HR 0,59; p = 0,0031). Auch eine Verbesserung des Gesamtüberlebens wurde dokumentiert.
Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zielgerichtet gegen CD30-positive Tumorzellen wirkt. CD30 wird auf den malignen Zellen einiger Entitäten peripherer T-Zell-Lymphome exprimiert. Insbesondere beim sALCL ist die CD30-Expression ein wichtiges diagnostisches Merkmal.
