Die Europäische Kommission hat am 7. September 2020 die Kombination aus Ibrutinib und Rituximab zur Behandlung therapienaiver Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Grundlage dieser Zulassungserweiterung des Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)-Hemmers Ibrutinib waren die positiven Ergebnisse der offenen, multizentrischen Phase-III-Studie ECOG E1912. Darin waren 529 therapienaive, behandlungsbedürftige CLL-Patienten im Alter ≤ 70 Jahre (medianes Alter 58 Jahre) im Verhältnis 2 : 1 auf Ibrutinib kombiniert mit Rituximab (IR; n = 354) oder auf eine Chemoimmuntherapie aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR; n = 175) randomisiert worden. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten war das relative Risiko für Progress oder Versterben im IR-Arm gegenüber dem FCR-Arm signifikant um 61 % geringer (PFS: HR 0,39; 95-%-KI 0,26–0,57; p < 0,0001). Ebenso zeigte sich unter der Kombination Ibrutinib mit Rituximab ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (OS) gegenüber FCR (HR 0,34; 95-%-KI 0,15–0,79; p = 0,009).
