CLL: Zulassungserweiterung für Ibrutinib kombiniert mit Rituximab

Die Europäische Kommission hat am 7. September 2020 die Kombination aus Ibrutinib und Rituximab zur Behandlung therapienaiver Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen.  Grundlage dieser Zulassungserweiterung des Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)-Hemmers Ibrutinib waren die positiven Ergebnisse der offenen, multizentrischen Phase-III-Studie ECOG E1912. Darin waren 529 therapienaive, behandlungsbedürftige CLL-Patienten im Alter ≤ 70 Jahre (medianes Alter 58 Jahre) im Verhältnis 2 : 1 auf Ibrutinib kombiniert mit Rituximab (IR; n = 354) oder auf eine Chemoimmuntherapie aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR; n = 175) randomisiert worden. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten war das relative Risiko für Progress oder Versterben im IR-Arm gegenüber dem FCR-Arm signifikant um 61 % geringer (PFS: HR 0,39; 95-%-KI 0,26–0,57; p < 0,0001). Ebenso zeigte sich unter der Kombination Ibrutinib mit Rituximab ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (OS) gegenüber FCR (HR 0,34; 95-%-KI 0,15–0,79; p = 0,009).