Komplettsysteme Nukleinsäuretestung | POC-Gerät | Modulare Systeme | Modulare Vollautomaten | Integrierte Systeme | ||||||
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| Hersteller | Roche Diagnostics | altona Diagnostics | Mikrogen | BD | Seegene | BD | BD | Hologic | Roche Diagnostics |
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System | Systembezeichnung | cobas liat system | AltoStar Molecular Diagnostic Workflow | Mikrogen modularer Workflow, Biocomma-Myra-Mic | BD COR System | STARlet-AIOS | BD Viper LT System | BD MAX | Hologic Panther Fusion Plus | cobas 5800 System |
Aufbau (SP • AD • SP/AD) | kompaktes, schnelles rt-PCR-System | modular; SP/AS: AltoStar AM16 • AD: CFX96 DW rt-PCR (Bio-Rad) | modular;SP: Biocomma 32/48/96 • AS: Myra (BMS) • AD: Mic (BMS) | modular: SP: BD COR PX • AS/AD: BD COR GX oder MX (je nach Assay) | integriert (SP, Roboterarm, Plattenversiegelung, AD) | integriert | integriert | integriert | integriert | |
Tisch-/Standgerät | Tischgerät | Tischgeräte | Tischgeräte | Standgerät | Standgerät | Tischgerät | Tischgerät | Standgerät | Standgerät | |
Breite x Höhe x Tiefe (cm) | 11,5 x 19 x 24,1 | AS/SP: 112 x 90 x 1011 • AD: 33 x 36 x 46 | SP: 48 x 76 x 57 (M96) / AS: 35 x 31 x 46 / AD: 15 x 13 x 15 | je Modul 167 x 193 x 104, Standfläche 1,7 m2 | 155 x 178 x 80 | 130 x 117 x 91 | 94 x 72 x 75 | 219 x 175 x 82 | 134 x 175 x 79 | |
Gewicht (kg) | 3,76 | AS/SP: 140 • AD: 21 | SP: 59 (M96) • AS: 9 • AD: 2 | SP: 637 • AS/AD GX: 694, MX: 642 | 450 | 202,2; 212,2 inkl. Vorwärmblock | 114 | 638 | 623 | |
Präanalytik/Analytik | Technologie (qual., quant.) | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual.) | AS/SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | SP: Magnetpartikel • AS/AD: Real-time PCR (qual.) | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | Magnetpartikel • rt-PCR (qual.) | Magnetpartikel • rt-PCR (qual./quant.) | Magnetpartikel, target capture • TMA, rt-TMA, rt-PCR (qual./quant.) | Magnetpartikel • rt-PCR (qual./quant.), MPLX (TAGS) |
Detektor | Wellenlängen (nm) | LED | 455, 518, 553, 613, 668, 776 | Photodioden | 510–730 | Hochempfindliche Photodioden | 510–675 | TCR | AS/AD GX: 518–670 • AS/AD MX: 520–715 | 5 gefilterte LEDs | 450–730 | TCR | 460–670 nm | Photomultiplier | 520, 560, 610, 682 | TMA: Luminometer; RT-TMA, PCR: Fluorometer | 517–720 | Kamera | 435–645 | |
Multiplexfähig | max. Anzahl Targets | ja | 4 | ja | 5 | ja | 4 | AS/AD GX: ja | 4; AS/AD MX: ja | 5 | ja | 15 | ja | 4 | ja | 5 | ja | 5 | ja | 15 | |
Schmelzkurvenanalyse | nein | ja | ja (High Resolution Melting) | ja | ja, bis zu 15 Targets | ja | ja | nein | in Vorbereitung | |
Proben- | Totvolumen (Minimum in μl) | 200 | - | AS/SP: 500 | 200; AD: 10 | 10 | SP: 200; AS: 10; AD:10 | für LBC Medium: 500 | 1.000 | 200 | 300/800 (Assay-abhängig) | für LBC-Medium: 500 | 1.000 | k. A. | Assay-abhängig 340–500 | 0,2–1,2 ml | Assay-abhängig 200–500 | 150–200 | |
Proben-/Kontaminationskontrolle | LLD, Kontrolle v. Volumen, Reagenz, Konfiguration, Umgebungstemp. | ADC, CD, LLD, TADM, UV-Licht, SP-Kontrolle, gestopfte Spitzen | SP: UV-Licht; AS: LDPS, UV-Licht, HEPA-Filter, Filterspitzen | ADC, CD, LLD, gestopfte Spitzen, Negativkontrolle (1 pro HPV-Lauf) | MAD, TADM, ADC, LLD, gestopfte Spitzen, PCR Negativ-/Positiv-Kontrolle, externe Kontrollen | ADC, CD, LLD, gestopfte Spitzen, 1 Negativkontrolle/Lauf | LLD, Probenprozesskontrolle, gestopfte Spitzen | CD, LLD, TADM, gestopfte Spitzen, Probenschutz, 1 Röhrchen pro Test | AmpErase (UNG) | |
Interne Kontrolle | ja | AS/SP, AD: positiv, Negativkontrolle | Inhibitions- und SP-Kontrolle, Negativkontrolle | AS/AD GX: humanes Betaglobin; AS/AD MX: Specimen Control | SP-Kontrolle; UDG, Gesamtprozesskontrolle | HPV: humanes Betaglobin | interne Amplifikationskontrolle | Gesamtprozesskontolle, weitere Kontrollen Assay-abhängig | ja, integrierte interne Kontrolle | |
Kühlkapazität für Reagenzien nötig | ja | ja | nein | nein | ja (Lagerung bei -20 °C) | nein | nein | ja | ja | |
Einwegmaterial, Zusatzreagenzien | nein, alle benötigten Materialien im Kit enthalten | Einmalspitzen, MWP, Mischgefäße, SP-Reagenzien | DWP, Magnetschutz, Einmalspitzen, div. Gefäße und Röhrchen | Einmalspitzen, PCR-Platte, -Folie, DWP, Reaktionsgefäß, EtOH | PCR-Cartridge | Einmalspitzen, Multitubes, Universalflüssigkeiten, Abfallbeutel | Einmalspitzen, Extraktionsreagen- zien | |||
Abfallmanagement | Einzeltubes als Feststoff | Feststoffe, inakt. Flüssigabfall | fest und flüssig (potenziell infektiös) | Feststoffe, neutralis. Flüssigabfall | Feststoffe, Flüssigabfall | Feststoffe, neutr. Flüssigabfall | fest und flüssig (potentiell infektiös) | Feststoffe, deaktiv. Flüssigabfall, Abwasseranschluss möglich | Festabfall, deaktiv. Flüssigabfall | |
Bearbeitungsmodus | min. Probenzahl | on demand | 1 | batch | 1–96 | batch | 1–96 | kontinuierlich | GX 1–30, MX 1–24 | batch | 1 | batch | 1–30, Nachladen während AD | batch | 1–24, Nachladen nach SP | Einzelprobenverarbeitung | 1 | on demand | 5 | |
Eilprobe (STAT) | möglich durch sehr kurze Testdauer | nein | nein | ja | nein | nein | k. A. | ja | ja, Priorisierung n. Test / Probe | |
Probenkapazität IVDR und LDT inkl. Kontrollen | 1 | 96 • 96 | SP: 96/48/32; AS: 96; AD: 48 | SP: 1.890 Molekularröhrchen / 420 SurePath vials / 299 ThinPrep vials | 96 | 30 + 2 (Negativ-/Positiv-Kontrolle) | 24 | 120 | 128 | |
Nachgewiesene Nukleinsäure | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA | DNA, RNA | DNA | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | |
Reagenz-offen (CE-IVD) | nein | ja, LDT möglich | ja, LDT möglich | nein | nein | nein | nein | ja, IVDR und LDT parallel möglich | ja, IVDR und LDT parallel möglich | |
Individuelle Protokolle (Homebrew) | nein | ja • ja | SP: ja • AS: ja • AD: ja | nein | SP: nein • AD: nein | nein | SP + AD: ja | ja | ja | |
Anzahl untersch. Assays on-board | 1 (bis zu 3 bei Multiplex) | 8 • 8 | 32 | AS/AD GX: 1 | AS/AD MX: 3 | SP: unbegrenzt • AD: Assay-abhängig | 2: HPV | CT/GC | max. 24 | bis 32 (TMA, PCR, CE-IVD oder LDT) | 6 | |
Leistungsdaten | Aufrüsten | Initialisieren | Kalibrieren (Min.) | - | 3 | - | SP: 3 • AD: 1 | SP: 2; AS: 2; AD: 1 | 15 | - | - | autom. Startroutine, wenige Min. | 30 | 3 | 20 | 5 (insgesamt) |
Gesamtlaufzeit (Min.)* | Assay-abhängig 15–20 | 360 (RT-)PCR Kits | 150 | AS/AD GX: 210; AS/AD MX: ca 180 | 330 (94 Proben) | HPV: 270 (inkl. 1 h Vorwärmzeit) | 120 | 270 (120 Proben), 1. Ergebnis: 150 | 165 | |
Walk-away time/Lauf (Min.)** | Assay-abhängig 15–20 | AS/SP: 195 • AD: 130 | SP: 40; AS: 20; AD: 86 | AS/AD GX: ca. 210; AS/AD MX: ca. 180; für HPV: 360–480 | 1. Run < 330, 2. Run 150 | ca. 210 | 120 (f. 24 Proben) | 120 (für 120 Proben) | 360 (96 Ergebnisse) | |
Hands-on time/Lauf (Min.)** | 1 | AS/SP: 20 • AD: 5 | SP: 15; AS: 2; AD: 1 | Be- und Entladen je 0,5/Rack | SP: > 15 | ca. 15 (HPV) | 1 (pro Probe) | 30 (für 120 Proben) | 30 | |
Max. Probendurchsatz/24 Stunden** | z. B. 72 (Sars-CoV-2) | ca. 500 | ca. 1.104 | GX: 510–540; MX: 1.000 | 564 | 240 im Hochdurchsatzmodus | 576 | bis zu 1.500 | 432 (144/8Std) | |
Heiz- | Kühltechnik | Peltier | Peltier | integ. Heizblock; magn. Induktion | Peltier (TCR-Reader) | Kühlung durch Peltier-Elemente | Peltier (TCR-Reader) | Thermal Wafer | Peltier, Luft-/Flüssigkühlung | Peltier | |
Max. Heiz- | Kühlrate (°C/Sek.) | k. A. | 2,5 | AD: 4 | 3 | k. A. | ≥ 5 | k. A. | 10 | 10 | k. A. | k. A. | |
IT und Wartung | Betriebssystem | Linux | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Linux |
Integrierter oder separater PC | integriert | AS/SP: separat • AD: separat | AS/AD: separat | integriert mit TS | on-board | TS | separater All-in-One PC | 1 (integriert) | integriert | |
Anzahl Geräte pro Computersystem | dezentral am POC, Steuerung MW | 1 • 1 | AS: 4; AD: 7 | bis zu 3 Module | 1 | 1 + Aufwärmstation | 1 | 1 | 1 | |
Vorinstallierte Protokolle | ja | ja • ja | SP: ja • AS: ja • AD: ja | HPV-Nachweis | ja | HPV | ja (für IVD-Assays) | 1 pro Assay | ja (für IVDR & LDT) | |
Auswertungssoftware | proprietär | CFX Manager Dx software | Mic Software, FastFinder Analysis | proprietär (BD Synapsys) | Seegene Viewer, SG STATS | am Gerät | proprietär (nur für IVD-Assays) | proprietär | x800 Data Manager | |
LIS-Anbindung | uni- und bidirektional möglich | bidirektional | Teilweise (AS, AD) | bidirektional | uni- und bidirektional | bidirektional | bidirektional | bidirektional | bidirektional | |
Schnittstellen | Zusatzhardware | 2 x USB, 1 x LAN | USB, LAN | BC, Labeldrucker, USV | AS: USB; AD: USB/Bluetooth, BC | HL7, ASTM | HL7, CSV | USB, LAN, optional USV | ASTM | USB, LAN | Vorwärmstation | seriell, TCP/IP | USV, Drucker, BC | 1 x LAN, 2 x USB, 4 x USB | |
Reinigungsintervall | Zeitaufwand (Min.) | nicht erforderlich | 1 x tägl. | < 5 • nicht erforderlich | 1 x täglich | < 5 | 1 x tägl. | < 5 | 1 x tägl. | < 5; 1 x wöchentl.| < 20 | täglich | 20 | wöchentlich | 5 | wöchentlich | < 10; monatlich | 40 | wöchentlich | 20–30 | |
Wartungsintervalle | Zeitaufwand | wartungsfrei | alle 200 Tage | 1 Tag | jährlich, AS: 10 Min. (extern) | halbjährlich | 4–5 h | halbjährlich | halbjährlich | 4–5 h | halbjährlich | ca. 6 h | jährlich, 4–5 h | jährlich (nutzungsbasiert) | 180 Min. | |
Kundendienst/technische Hotline | Mo–Fr 8–18 Uhr | Mo–Fr 9–17 Uhr | Mo–Fr 9–17 Uhr | Mo–Fr 8–22 Uhr | werktags 8–17 Uhr | Mo–Fr 8–22 Uhr | Mo–Fr 8–17 Uhr | Mo–Fr 8–18 Uhr | Mo–Fr 8–18 Uhr, Online-Support | |
| Alleinstellungsmerkmale/ Besonderheiten | kompaktes Design, schnelle und sichere Ergebnisse, vollautomatisch, intuitive Benutzeroberfläche, Patientenverifizierung, Vernetzung | volle Flexibilität, persönl. Kundendienst und Betreuung, breites Assaymenü | volle Flexibilität, komplettes Portfolio, Templates verfügbar, leichtes Upscaling, gut integrierbar in bestehenden Gerätepark, platzsparend | integrierte Präanalytik für LBC-Proben, Self-Sampling im At-Home-Setting, erweiterte Genotypisierung (HPV), bedienerfreundlich | breites CE-IVD-Testportfolio, automatisiertes MDx-System für Hochdurchsatz aus unabh., modularen Komponenten, kleine Stellfläche | Self-sampling im At-Home-Setting, xGT (HPV), benutzerfreundliche Oberfläche | CE-IVD-, LDT-Protokolle, versch. Probenarten u. Tests in einem Lauf, keine Kreuzkontaminationen durch Verschleppung | 1,5 m² Stellfläche; Reagenzien können jederzeit unterbrechungsfrei nachgeladen werden; Real Scalability, Einzelprobenverarbeitung | 1,1 m² Stellfläche, benutzerdefiniertes Kontrollkonzept, Reagenzkassetten im Gerät auf 20 °C temperiert bis zu 30 Tage haltbar |
| Kontakt | Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sylvie Ulrich und Julia Martin Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim +49 621 759-0 sylvie.ulrich[at]roche[dot]com julia.martin.jm2[at]roche[dot]com www.roche.de | altona Diagnostics GmbH Mörkenstraße 12 22767 Hamburg +49 40 5480676-0 info[at]altona-diagnostics[dot]com www.altona-diagnostics.com | Mikrogen GmbH Sonja Schmidt Anna-Sigmund-Straße 10 82061 Neuried +49 89 54801-0 schmidt[at]mikrogen[dot]de www.mikrogen.de | Becton Dickinson GmbH Dr. Sandra Luley Tullastraße 8-12 69126 Heidelberg +49 6221 305-0 sandra.luley[at]bd[dot]com https://www.bd.com/de-de | Seegene Germany GmbH Dr. Gregor Ciupka Merowingerplatz 1 40223 Düsseldorf +49 211 83831601 marketing[at]seegene[dot]com www.seegene.de | Becton Dickinson GmbH Dr. Sandra Luley Tullastraße 8-12 69126 Heidelberg +49 6221 305-0 sandra.luley[at]bd[dot]com https://www.bd.com/de-de | Becton Dickinson GmbH Dr. Sandra Luley Tullastraße 8-12 69126 Heidelberg +49 6221 305-0 sandra.luley[at]bd[dot]com https://www.bd.com/de-de | Hologic Deutschland GmbH Klaus Johann Otto-von-Guericke-Ring 15 65205 Wiesbaden +49 160 90544177 klaus.johann[at]hologic[dot]com www.hologic.de | Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sylvie Ulrich und Julia Martin Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim +49 621 759-0 sylvie.ulrich[at]roche[dot]com julia.martin.jm2[at]roche[dot]com www.roche.de | |
* für SARS-CoV oder einen Assay Ihrer Wahl
** für 96 SARS-CoV-Proben oder einen Assay Ihrer Wahl
Abkürzungen: AD = Amplification/Detection; ADC = Anti Droplet Control; AS = Assay Setup; BC = Barcode-Reader; CD = Clot Detection; CT = Chlamydia trachomatis; DWP = Deep Well Plate; EPV = Einzelprobenverarbeitung; GC = Neisseria gonorrhoeae; HPV = Humane Papillomaviren; LBC = Liquid Based Cytology; LDPS = Liquid Detection Pressure Sensing, LDT = Laboratory Developed Test; LLD =
Liquid Level Detection; MW = Middleware; MWP = Multiwellplatte; RT = Reverse Transkriptase; rt = real time; SP = Sample Preparation; SPC = Specimen Processing Control; TADM = Total Aspirate and Dispense Monitoring; TAGS = Temperature Activated Generation of Signals; TCP/IP = Transmission Control Protocol/Internet Protocol; TCR = Thermocycler; TMA = Transcription Mediated Amplification; TS = Touch Screen; UDG = UNG = Uracil-DNA-Glykosylase; USV = Unterbrechungsfreie Stromversorgung