Die Europäische Kommission hat Cemiplimab in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit einem fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberra-tionen und einer PD-L1-Expression von ≥ 1 % zugelassen. Dies umfasst Patient:innen mit einem lokal fortgeschrittenen Tumor, die nicht für eine definitive Radiochemotherapie infrage kommen, und solche mit einem metastasierten Tumor. Die Cemiplimab-Kombinationstherapie hatte in der Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 3, die eine Patientenpopulation mit unterschiedlichen Krankheitsmerkmalen aus dem klinischen Alltag einschloss, überlegene Ergebnisse in Bezug auf das Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie gezeigt. Die Ergebnisse der primären Analyse waren im August 2022 in Nature Medicine veröffentlicht worden. Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 16 Monaten hatte sich für die Cemiplimab-Kombinationstherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts Gesamtüberleben (OS) gezeigt (HR 71; 95%-KI 0,53–0,93). Bei den
70 % der Teilnehmer:innen mit PD-L1-Expression ≥ 1 % (n = 327) ergab sich unter der Cemiplimab-Kombinationstherapie (n = 217) versus Chemotherapie (n = 110) ein medianes OS von 22 versus 13 Monaten (HR 0,55; 95%-KI 0,39–0,78). Mit der Zulassung erhielt Cemiplimab die zweite Indikation als Erstlinientherapie beim NSCLC; insgesamt ist dies die fünfte Indikation für Cemiplimab in der EU.
