„Fast-Track“- bzw. „Orphan-Drug“-Status für Medikamentenkombination gegen GvHD

Das Medikament T-Guard zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-host-Erkrankung (SR-aGvHD) bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den „Fast-Track-Status“ und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den „Orphan Drug Status" zugesprochen bekommen.
Mit T-Guard soll das körpereigene Immunsystem bei lebensbedrohlichen T-Zell-vermittelten Erkrankungen schnell und effizient wiederhergestellt werden. Das Medikament besteht aus einer Kombination von Antikörper-Toxin-Konjugaten, die sich spezifisch gegen CD3- und CD7-Rezeptoren auf T-Lymphozyten und natürliche Killerzellen richten. In einer Phase-I/II-Studie konnte T-Guard in der Zweitlinie bei Patienten mit SR-aGvHD nach Stammzelltransplantation bei nur einwöchiger Behandlung eine starke klinische Reaktion auslösen und die 6-Monats-Überlebensrate verdoppeln. Der Start einer Phase-3-Zulassungsstudie in den USA an Patienten steht unmittelbar bevor.