Mehr als nur ein notwendiges Übel

Externe Qualitätskontrolle in der Labormedizin

Ringversuche dienen nicht nur der Sicherung der diagnostischen Leistung in den medizinischen Laboratorien und sind mehr als ein nötiges Ärgernis: Sie sind ein wichtiger Baustein bei der stetigen Verbesserung der Diagnose­sicherheit in der Labordiagnostik und damit der Patientensicherheit.

Schlüsselwörter: Externe Qualitätskontrolle, Ringversuche, Matrixeffekte

Die externe Qualitätskontrolle in Form von Ringversuchen wird durch die Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) zur Qualitätssicherung laboratoriums­medizinischer Untersuchungen geregelt und ist eine etablierte Methode, um die Qualität labormedizinischer Untersuchungen herstellerunabhängig zu überprüfen.

 

Verbesserung von Testsystemen

Ringversuche tragen nicht nur zur Verbesserung der labormedizinischen Diagnostik bei, sondern ermöglichen auch einen unabhängigen Blick auf die Leis­tungsfähigkeit der verwendeten Testsys­teme. Durch die konstante Beobachtung der Ergebnisse können zeitnah unzuverlässige Testsysteme identifiziert werden. Zunächst wird dabei der Dialog mit den Herstellern gesucht. Treten diese Abweichungen häufiger auf, wird die zuständige Behörde informiert. Beispielsweise wurden in der Hepatitis A IgG-Diagnostik in den Jahren 2013 und 2014 Spezifitätsprobleme eines Testsystems bei sicher negativen Ringversuchsproben identifiziert und für definierte Chargen validiert. In einer von der Gemeinsamen Diagnostikkommission DVV und GfV berufenen Ad-hoc-Arbeitsgruppe wurde dieses Problem zusammen mit Vertretern des Konsiliarlabors für Hepatitis A-Virus und Hepatitis E-Virus, Regensburg, sowie Vertretern des Herstellers wissenschaftlich analysiert. Dies führte letztendlich dazu, dass der Hersteller den Test reformulierte und somit die Spezifitätsprobleme ausräumen konnte.

Auch eine Abschätzung der wirtschaftlichen Auswirkungen unzureichender Testqualität auf das Gesundheitssystem ist durch die Analyse von Ringversuchs­ergebnissen möglich. Müller et al. konnten zeigen, dass die ermittelten Bestehensraten für die einzelnen Immunglobuline in der Diagnostik der Lyme-Borreliose zu einer Missinterpretationsrate von bis zu 12% führen, und dies alleine bei den gesetzlich Versicherten mehr als 4,5 Millio­nen Euro zusätzlicher Kosten verursachen kann[1].

 

Anpassung von Kontrollproben

Die Verbesserung der aktuellen Ringversuche wird ebenfalls durch diese Daten weiter gefördert: Kaiser et al. konnten zeigen, dass eine z. T. starke Abweichung der Teilnehmerergebnisse vom Referenzmethodenwert in der HbA1c-Analytik auf die Matrixeffekte der lyophylisierten Vollblutproben zurückzuführen war. Dies konnte durch die Verwendung von Frischblutproben erfolgreich behoben werden, sodass nun eine eindeutige Zuordnung abweichender Analyseergebnisse auf eine fehlerhafte Kalibration von Testsystemen erfolgen kann[2].

 

Fazit

Ringversuche können helfen, die Entwicklung zuverlässiger Test- und Kontrollsysteme weiter voranzutreiben und somit die Diagnosesicherheit und Wirtschaftlichkeit der Labormedizin weiter zu verbessern.