Kompakte NAT-Vollautomaten
Alere GmbH Dr. Gunnar Sander gunnar.sander[at]alere[dot]com | Cepheid GmbH Claudio Priscoglio claudio.priscoglio[at]cepheid[dot]com | Luminex B. V. Dr. Jörg Willuhn | |||
Systemdaten | |||||
Bezeichnung | Alere™ i | GeneXpert (1 bis 16 Module) | GeneXpert Omni | Verigene Processor SP (PSP) / Verigene Reader (R) | ARIES / ARIES M1 |
Breite x Höhe x Tiefe (cm) | 20,7 x 14,5 x 19,4 | GX-I, -II, -IV, XVI 10–71 x 30–66 x 30–34 | 8 x 23 x 11 | PSP: 19 x 47 x 58 / R: 30 x 32 x 52 | ARIES: 38 x 61 x 100 / M1: 39 x 61 x 64 |
Gewicht (kg) | 3 | GX-I 4, GX-II 6,5, GX-IV:11,4, GX-VI 57 | 1 | PSP: 17,3 / R: 11,3 | ARIES: 60 / M1: 35,6 |
CE-IVD-Zertifizierung Gerät | ja | ja | ab Mitte 2017 f. Emerging Markets | ja | ja |
Batteriebetrieb möglich? | nein | bedingt, mit UPS | ja, inkl. Zusatzakku | nein | nein |
Technologie | |||||
NA-Extraktion und Reinigung | proprietäre Lyse | Ultraschall, Chromatografie | Ultraschall, Chromatografie | Proprietäre Lyse & Extraktion | Proprietäre Lyse & Extraktion |
Amplifikation, Detektion der NA | NEAR | Real-time PCR (quant./qual.) | Real-time PCR (quant./qual.) | qual. Endpunkt-PCR, Hybridisierung | Real-time PCR |
Schmelzkurvenanalyse | nein | ja (bei MTB-Ultra) | k. A. | nein | ja, automatisch |
Detektor • Anzahl Fluorophore | Sonden-basierte Fluoreszenz-Detektion • 2 | Sonden-basierte Fluoreszenz-Detektion • 6 | CCD Kamera • Goldnanopartikel | Fotodiode • 6 | |
Multiplexfähig | nein | ja, 6-fach, 10-fach geplant | ja | ja, 48-fach | ja, 6-fach |
Inhouse-Verfahren möglich? | nein | nein | nein | nein | ja |
Präanalytik | |||||
Probenmaterialien | Nasen-, Rachenabstrich, Nasopharyngealabstrich, Virustransportmedien | nur als Beispiele: Abstrichtupfer, Vollblut, Punktate, Urin | nur als Beispiele: Abstrichtupfer, Vollblut, Punktate, Urin | Stuhl, Abstriche, Blutkultur | Vollblut, Stuhl, Liquor, BAL, Plasma, Urin, Abstriche |
Starten der Reaktion | Zugabe Probe, Überführen des Probenextrakts in Testbasis, Schließen des Deckels | Injektion der Probe in Kartusche und Einstellen ins System | Injektion der Probe in Kartusche und Einstellen ins System | mit Start des Gerätes | mit Start des Gerätes |
Probenvolumen • Totvolumen (µl) | Abstrichtupfer bzw. 200 bei VTM | 50, Kleinstvolumina möglich | 50, Kleinstvolumina möglich | bis 750 • kein Totvolumen | bis zu 400 • kein Totvolumen |
Proben-/Kontaminationskontrolle | interne Prozesskontrolle zur Überprüfung von Probe und Arbeitsschritten | Probenbearbeitungs- u. Sondenprüfungskontrolle in geschlossener Kartusche | ja, interne Probenprozesskontrolle | ja, interne Probenprozesskontrolle | |
Laborpersonal erforderlich? | nein | nicht unbedingt | nicht unbedingt | nein | nein |
Einwegmaterial, Zusatzreagenzien | im Testkit enthalten: Tupfer, Probenempfänger, Transferkassette, Testbasis | Einmalkartusche, keine anderen Materialien notwendig | Einmalkartusche, keine anderen Materialien notwendig | Testkartusche, Extraktions- und Reagenzplatte | komplette Einmalkassetten |
Prozessdaten | |||||
Anzahl Proben | 1 Probe pro Gerät | 1 -16 | 1 | 1–32, je nach Anzahl der Prozessoren (PSP) | 1–12 / 1–6 (M1) |
Anzahl untersch. Assays on-board | 1 Assay mit 1–2 Markern | 16 | 1 | 1 Assay mit mehreren Markern | 12 / 6 (M1) |
Aufrüstzeit (Min.) | sofort betriebsbereit | sofort betriebsbereit | sofort betriebsbereit | < 5 | < 5 |
Gesamtlaufzeit (Min.) bei voller Beladung | unter 15 | 20–120, abhängig vom Assay | Xpress Assays < 20 | 110–140 je nach Test | 120 |
...davon echte Hands-on-time (Min.) | < 1 | < 1 | < 1 | < 10 | < 2 |
...Anzahl manueller Arbeitsschritte | PV: 0–2, Rkt: 3 | PV: 1, Rkt: 1 | PV: 1, Rkt: 1 | PV: max. 1, Rkt: 1 | PV: 1, Rkt: 1 |
...unterbrechungsfreie Abarbeitung | nein (Überführen der Probe) | ja | ja | ja | ja |
Heiz- und Kühltechnik | Heizelement | Keramikelemente, Luftkühlung | Keramikelemente, Luftkühlung | Peltier | Peltier |
Temperaturbereich (°C) | 50–60 | 50–95 | k. A. | 19–95 | 55–95 |
Heiz-und Kühlrate (Sek./°C) | isotherme Reaktion | 10 (50 auf 95 °C) / 2,5 (95 auf 50 °C) | k. A. | < 2,5 | k. A. |
IT / Technik | |||||
Integrierter oder separater PC | integr. PC und Bildschirm (3,5") mit TS | separater Laptop / integr. Laptop | Mobile Device (Smartphone / Tablet) | integriertes System | integrierter PC mit Touchscreen |
Betriebssystem | proprietär | MS Windows 7 (32 bit Version) | Omni APP | QNX Realtime | MS Windows 7 |
Vorinstallierte Protokolle | vorhanden | ja (ADF), werden von mitgelieferter CD aufgespielt | ja | ja, Assay Protocol Files | ja, universelle Assay Protocol Files |
Anzahl Geräte pro Computer-System | 1 | maximal 4 | mehrere möglich | ≤ 32 Prozessoren pro Reader | 1 |
LIS-Anbindung • Schnittstellen • CSV | unidirektional • USB • ja | bidirektional • LAN, USB • ja | cloud-based technology • k. A. • ja | unidir. • LAN, API, XML, JSON • nein | bidirektional • LAN, 5 x USB • ja |
Zusatzhardware | BC-Reader + Drucker im Kit enthalten | BC-Reader, Drucker | Mobile Device | BC-Reader, Drucker | BC-Reader, Drucker |
Reinigungsintervalle und Zeitaufwand | empfohlen täglich ca. 2 Min. | nicht notwendig | nicht notwendig | nach jedem Test ca 5. Min. | keine |
Wartungsintervalle und Zeitaufwand | wartungsfrei | jährlich • 40 Min.–3 h | k. A. | jährlich, ca. 3–4 h | jährlich, ca. 3–4 h |
Kundendienst / technische Hotline | Mo–Fr von 8–18 Uhr | Mo–Fr von 8–18 Uhr | Mo–Fr von 8–18 Uhr | durchgehend (24/7) | durchgehend (24/7) |
Besonderheiten/ | Point-of-Care-Technologie; erster molekularer Influenza-Schnelltest mit CLIA-Befreiung; erster molekularer Schnelltest für RSV in weniger als 13 Minuten; AlereTM i Strep A gewinnt den Preis für das beste neue klinische Laborprodukt auf der AACC in Philadelphia | vollautomatisierter, multi-modular aufgebauter Diagnostik-Analyzer für „On-Demand"-Abarbeitung; thermische Systemkontrollen, temperaturgesteuerter Widerstand gemäß NIST | Point-of-Care-Technologie; kleine, tragbare und bewährte Kartuschentechnologie; geringer Batterieverbrauch; automatische Konnektivität; solide und robust, integrierte Batterie | integrierte Sample-to-Result-Plattform; gleichzeitige Detektion von Pathogenen und Resistenzmarkern; einfache Handhabung: weniger als 5 Min. Hands-on-Time; umfassende Ergebnisse innerhalb von etwa 2 h; Multiplex | Bearbeitung von IVD- und selbstentwickelten Tests durch universelles Protokoll; Random Access und Batchtestung durch 2 unabh. Arbeitseinheiten in einem Gerät; einfache bidirektionale Integration in das LIS durch SYNCT Software; anwenderfreundliches Design; minimaler Platzbedarf |
Abkürzungen: ADF = Assay Definition File; BC = Barcode; k. A. = keine Angabe; NEAR = Nicking Enzyme Amplification Reaction; PV = Probenvorbereitung; R = Reader; Rkt = Reaktion; RT = Reverse Transcriptase; TS = Touchscreen; UPS = Uninterruptible Power Supply; VTM = Virustransportmedium | |||||