| Hersteller | Becton Dickinson GmbH | Becton Dickinson GmbH | Becton Dickinson GmbH | BioCartis NV | BioCartis NV | bioMérieux Deutschland GmbH | Cepheid GmbH | Hologic Deutschland GmbH | Luminex B. V. | Roche Diagnostics Deutschland GmbH |
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Integrierte Komplettsysteme
für die Nukleinsäuretestung | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt | Abb. folgt |
| Bezeichnung | BD Viper™ XTR | BD Viper™ LT | BD MAX™ | IdyllaTM System | IdyllaTM System | FilmArrayTM | GeneXpert (1 bis 80 Module / Infinity) | Panther | ARIES | cobas® 6800 System |
| Tisch-/Standgerät | Standgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tisch- oder Standgerät | Standgerät | Tischgerät | Standgerät |
| Breite x Höhe x Tiefe (cm) | 191 x 201 x 107 | 191 x 117 x 92 | 94 x 75 x 72 | 1 Gerät 30 x 18,6 x 48,1 Konsole 50,6 x 25,4 x 25,4 | 8 Geräte 61 x 75 x 48,1 Konsole 50,6 x 25,4 x 25,4 | 25,4 x 16,5 x 39,3 | Tischgerät: 58 x 66 x 34 Standgerät: 216 x 200 x 89 | 122 x 175 x 82 | 38 x 95 x 61 | 292 x 215 x 129 |
| Gewicht (kg) | 690 | 227 | 114 | 1 Gerät 18,6; Konsole 5,2 | 8 Geräte 148,8; Konsole 5,2 | 9 | Tischgerät: 57; Standgerät: 725 | 363 | 60,8 | 1.624 |
| Präanalytik / Analytik | ||||||||||
| Technologie: SP • AD | FOX-Extraktion • SDA (isothermes Verfahren, qualitativ) | FOX-Extraktion • SDA (isothermes Verfahren, qualitativ) | FOX-Extraktion • SDA (qualitativ) und PCR (qualitativ) | SP proprietär • Realtime-PCR (qualitativ) | SP proprietär • Realtime-PCR (qualitativ) | Magnetpartikel • 2-stufige PCR (qualitativ) | Ultraschall • Realtime-PCR (qualitativ/quantitativ) | Target Capture • TMA/Dual Kinetic + Realtime-TMA | Proprietäre Chemische Lyse • Realtime-PCR (qualitativ) | Magnetpartikel • Realtime-PCR (qualitativ/quantitativ) |
| Detektor | Photomultiplier (PMT) | CCD-Kamera | 5-Farben-Detektor (Photodioden) | LED-Prismenrevolver mit 6 Fotorezeptoren | LED-Prismenrevolver mit 6 Fotorezeptoren | Ladungsgekoppelte (CCD)-Kamera | Sonden-basierte Fluoreszenz-Detektion | Luminometer (TMA) und Fluorometer (RT-TMA) | Fotodiode | CCD-Kamera |
| Multiplexfähig • Anzahl Fluorophore | Nein | Ja, 4-fach • 4 | Ja, 5-fach • 5 | Ja, 30-fach • 6 | Ja, 30-fach • 6 | ≤ 30-fach mittels Array-Hybridisierung • 1 | Ja, 10-fach • 6 | Ja • 2 mit TMA + 3 mit RT-TMA | Ja, 4-fach • 6 | Ja, 5-fach • 3 |
| Schmelzkurvenanalyse | Nein | Nein | Ja | Ja | Ja | Hochauflösend mit LCGreen® Plus | Nein, nur Fluoreszenzkurven | k.A. | Ja, automatisch | Ja, automatisch |
| Proben-/Totvolumen (Minimum in μl) | k.A. | k.A. | Kleinstvolumina mögl. / 250 | Paraffinschnitte oder 200 | Paraffinschnitte oder 200 | 200, Kleinstvolumina möglich | Kleinstvolumina möglich | TMA: 400, RT-TMA: 500 | 200, kein Totvolumen | Variabel 350–1.000 / 150 |
| Proben-/Kontaminationskontrolle | LLD, kontinuierliche Prozessüberwachung, gestopfte Spitzen | LLD, kontinuierliche Prozessüberwachung, gestopfte Spitzen | LLD, kontinuierliche Probenrückverfolgbarkeit, gestopfte Spitzen | Sample Processing Control, kontaminationsfreies Design (keine Pipetten nötig) | Sample Processing Control, kontaminationsfreies Design (keine Pipetten nötig) | 2 Probenbearbeitungskontrollen in der geschlossenen Einmalkassette | Probenbearbeitungs- u. Sondenprüfungskontrolle in geschlossener Einmalkassette | CD, LLD, Drucküberwachung, integrierte Dekontamination, Einmalreaktionsgefäß, Ölbarriere | Probenprozesskontrolle | Gestopfte Pipettenspitzen, AmpErase®, versiegelte Multiwellplatte, getrennte Reaktionskammern |
| Einwegmaterial und ggf. Zusatzreagenzien | Einmalspitzen, Lyse- und Extraktionsreagenzien, Extraktionsröhrchen, Microwells | Einmalspitzen, Lyse- und Extraktionsreagenzien/-röhrchen, Microwells oder PCR-Tubes | Reagenzienstreifen, Microfluid PCR Karte | Einwegkartuschen | Einwegkartuschen | Einmalkassetten mit Proben- und Hydratisierungspuffer | Einmalkartusche (keine anderen Materialien notwendig) | Einmalspitzen, Reaktionsröhrchen | Komplette Einmalkassetten | Pipettenspitzen, Multiwellplatten, Verdünnungs-, Lysis- und Waschreagenz |
| Abfall-Management | Fest u. flüssig (potenziell infektiöser Abfall) | Fest u. flüssig (potenziell infektiöser Abfall) | Fest u. flüssig (potenziell infektiöser Abfall) | Nur Kartusche als ungiftiger Feststoff | Nur Kartusche als ungiftiger Feststoff | Feststoffe (infektiös, autoklavierbar) | Geschl. Kartusche ohne separaten Abfall | Feststoffe, neutralisierter Flüssigabfall | Feststoffe, Entsorgung gemäß GLP | Feststoffe (autoklavierbar), Flüssigabfall |
| Probenkapazität on-board inkl. Kontrollen (Bereich) | 96 | 48 | 24 | 8 x 1 (1–8) | 8 x 1 (1–8) | 1 (1–8 in Vorbereitung) | 1–183 (80 + 80 in Warteschlange + 19 auf Transportband + 4 STAT) | 120 (1–120); kontinuierliches Nachladen von bis zu 750 Proben in 14 Stunden | 2 x 6 (1–12); kontinuierliches Nachladen | 350 (1–96) |
| Nachgewiesene Nukleinsäure | DNA | DNA | DNA/RNA | DNA/RNA | DNA/RNA | DNA/RNA | DNA/RNA | DNA/RNA | DNA/RNA | Genomische DNA, Plasmid-DNA, virale NA |
| Reagenz-offen (CE-IVD) | Nein | Nein | Ja | Nein | Nein | Nein | Nein | Nein | Ja | Ja; Utility Channel für Fremd-Reagenz |
| Anzahl untersch. Assays on-board | 4 | 4 | ≤ 24 | Jeweils 1 (SP/AD integriert) | Jeweils 1 (SP/AD integriert) | Pro Lauf ein Panel, i. V.: bis zu 8 Panels | ≤ 80 | 4 (28 weitere in Entwicklung) | 12 | 8 (4 weitere in Entwicklung) |
| Probenrückverfolgbarkeit | Ja | Ja | Ja | Ja | Ja | Barcodierte Reagenzien u. Patientenproben | Komplettes Tracking möglich | Ja, durch Barcode | Ja (Barcode, LIS) | Ja |
| Leistungsdaten | ||||||||||
| Aufrüstzeit/Initialisierung (Min.)* | 30 | 10 | 3 | 3 | 3 | Sofort betriebsbereit | Sofort betriebsbereit | 3 | < 5 | 10 |
| Hands-on time/Lauf (Min.)* | 10 | 12 | 1,5 (z. B. bei MRSA) | 2 | 2 pro Gerät | 2 | < 1 | < 15 | < 2 | 15 beim ersten Lauf, danach 0 |
| Walk-away time/Lauf (Min.)* | 160 | 308 | 120 (bei 24 Proben) | 40–150 (je nach Assay) | 40–150 (je nach Assay) | 60 | 270 (bei 183 Proben) | 300 | 120 | pro Schicht 480 |
| Max. Probendurchsatz/24 Stunden | 768 (8 Läufe) | 576 (6 Läufe) | 288 (12 Läufe) | 6–24 (je nach Assay) | 48–192 (je nach Assay) | 24 | 2.300 | 1.000 (2 Läufe) | 144 | 1.344 |
| Heiz- und Kühltechnik | Isothermisch | Isothermisch bei SDA | Thermal Wafer | Elektr. Heizplatten/Peltier-Kühlplatten | Elektr. Heizplatten/Peltier-Kühlplatten | Peltier | Keramikelemente, Luftkühlung | Heater Foil / Peltier | Peltier-Elemente | Peltier-Elemente |
| Max. Heiz-/Kühlrate (°C/Sek.) | Entfällt (isotherm) | Entfällt (isotherm) | 10 / 10 | 8 / 4 | 8 / 4 | 2 getrennte Reaktionskammern für Denaturierung und Annealing/Elongation | 10 (von 50 °C auf 95 °C) / 2,5 (von 95 °C auf 50 °C) | Entfällt (isotherm) | k. A. | k. A. |
| Temperaturuniformität (± °C) | k. A. | k. A. | k. A. | ± 0,4 | ± 0,4 | k. A. | ± 1 (von 60 °C bis 95 °C) | k. A. | k. A. | 1,0 |
| IT und Wartung | ||||||||||
| Betriebssystem | VX-Works | Windows | Windows | Windows-basierte Kioskapplikation | Windows-basierte Kioskapplikation | MS Windows 7 professional | MS Windows 7 (32 bit Version) | MS Windows Vista | MS Windows 7 | MS Windows 7, Linux |
| Integrierter oder separater PC | Integriert | Integriert | Separat | Separate Konsole | Separate Konsole | Separater Laptop | GeneXpert I bis XVI: separater Laptop; Infinity: integrierter Rechner | Integriert | Integriert mit Touchscreen | Integriert |
| Anzahl Geräte pro Computer-System | 1 | 1 | 1 | 1 - 8 | 8 | 1, bis zu 8 in Vorbereitung | 1 | 1 | 1 | 5 |
| Auswertungssoftware | Ja, integriert | Ja, integriert | Ja, integriert | Integriert (IdyllaTM), mit automat. Bericht | Integriert (IdyllaTM), mit automat. Bericht | PCR-Evaluator Software enthalten | Integriert, mit automat. Bericht | Levey-Jennings; Prävalenz; Amplifikationskurven | Integriert | Enthalten, plus Software für externe PC-Steuerung |
| Vorinstallierte Protokolle für SP und AD | Ja | Ja | Ja für IVD-Assays, nein für offenes System | Ja, gebrauchsfertige Testtyp Protokolle | Ja, gebrauchsfertige Testtyp Protokolle | Nein | Nicht nötig, CE-IVD | Geschlossenes System | Assay Protocol Files | Ja |
| LIS-Anbindung | Ja | Ja | Ja | Ja, bidirektional | Ja, bidirektional | In Vorbereitung | Ja, bidirektional | Ja, uni- und bidirektional | Ja, bidirektional | Ja, uni- und bidirektional |
| Schnittstellen • Zusatzhardware | USB-Ports, serielle Schnittstelle | USB-Ports, LAN-Schnittstelle, Prewarm Station | USB-Ports, LAN-Schnittstelle, Prewarm Station für ausgewählte Assays | LAN • Barcodescanner und Remote-Anbindung integriert, Drucker optional | LAN • Barcodescanner und Remote-Anbindung integriert, Drucker optional | Nein • Nein | Barcode-Lesegerät • Druckeranschluss möglich | k. A. • Unterbrechungsfreie Stromversorgung | 5 x USB, 1 x RJ45, interner Barcode-Scanner | Barcode-Reader, LIS-fähig, Remote-UI und Fernwartungszugang |
| Reinigungsintervalle • Zeitaufwand | Täglich • 15 Min., wöchentlich • 20 Min., monatlich • 5 Min. | Täglich • 15 Min., wöchentlich • 20 Min., monatlich • 5 Min. | Wöchentlich • 5 Min. | 1 x monatlich • 25 Min. | 1 x monatlich • 25 Min. | Nein | Nicht notwendig | 1 x wöchentlich • 10 Min., 1 x Monat • 1 h | Keine | 1 x wöchentlich • 45–60 Min. |
| Wartungsintervalle • Zeitaufwand | 1 x jährlich • 8 h | 1 x jährlich • 8 h | 2 x jährlich • 6 h | Jährlich • 3 h | Jährlich • jeweils 3 h | Durchsatzabhängig, Austauschsystem | Jährlich • 40 Min.–3 h (je nach System) | Halbjährlich • 8 h | Jährlich • < 4 h | Halbjährlich • 4–6 h |
| Kundendienst / technische Hotline | Mo–Fr 8–17 Uhr | Mo–Fr 8–17 Uhr | Mo–Fr 8–17 Uhr | Mo–Fr von 9–17 Uhr | Mo–Fr von 9–17 Uhr | Mo–Fr von 8–17 Uhr, 7-Tage-Hotline | Mo–Fr von 8–18 Uhr | PRO 360° fernüberwachtes Service-Management / Mo–Fr 8–18 Uhr | Durchgehend (24/7) | Täglich 8–18 Uhr |
| Alleinstellungsmerkmale/Besonderheiten | - 24 Stunden betriebsbereit - Geringste hands-on time - Keine speziellen PCR Kenntnisse erforderlich - Robustes System - Unique Dose Reagents, Aufbewahrung der Reagenzien bei Raumtemperatur möglich | Zusätzlich zum BD Viper™ XTR: - Zwei Amplifikationstechniken in einem System: PCR & SDA - Vollautomatisierte HPV-Zytologie und -Genotypisierung aus einem Probengefäß (LBC): HPV in Kombination mit BD Totalys System inkl. E6/E7 DNA Nachweis und zellulärer Kontrolle (β-Globulin) - Breite Genotypisierung in einem Assay - validiert aus SurePath und ThinPrep vials HPV-GT (14 HR-Genotypen ausweisbar) | - Vollautomatisiertes, offenes Kompaktsystem, sowohl für IVD- als auch benutzerdefinierte Tests - „True Walk-away“-Automation für 24 Proben/Lauf: verschiedene Probenarten und Tests kombinierbar | - On-Demand-System, vom FFPE-Schnitt direkt zum Bericht in 40–150 Minuten - 30-faches Multiplexing - Extrem hohe Sensitivität von ≤ 1% - Integrierter Barcodescanner - Touchscreen - Keine molekulardiagnostischen Vorkenntnisse, Strukturen und Logistikanforderungen im Labor erforderlich - SP mit chemischer, thermischer und Ultraschall-Lyse | Wie Spalte 1. Die Besonderheit des Idylla-Systems ist der modulare Aufbau mit bis zu 8 identischen Einheiten, die platzsparend angeordnet und durch dieselbe Konsole gesteuert werden können. Dadurch lassen sich Durchsätze von 6 bis 192 Proben pro Tag realisieren. | - Geschlossenes System von der Extraktion bis zur Auswertung der Ergebnisse - POC-fähig - Nur Zugabe von Hydratisierungspuffer und Probe, keine präzisen Pipettierschritte und kein speziell für PCR geschultes Personal notwendig - Nur 2 Min. Arbeitszeit - Ca. 1 h von der Probe bis zum Ergebnis - Verwendung eines Arrays mit 102 Positionen, dadurch bis zu 34 Targets analysierbar, jede Probe wird in Triplikaten bestimmt | - Vollautomatisierter, multi-modular aufgebauter Diagnostik-Analyzer für „On-Demand“ Abarbeitung - Vollautomatisches Realtime-System ohne spezielle PCR-Kenntnisse - Geringe hands-on time (< 1 Min.) - 24 Stunden betriebsbereit - Thermische Systemkontrollen - Solides Heiz- und Kühlsystem für jede Reaktionseinheit - Temperaturgesteuerter Widerstand gemäß den Normen des National Institute of Standard and Technology (NIST) | In Einfachheit und Funktionalität nach dem Vorbild klinisch-chemischer und immunochemischer Analyzer entwickelt und steht für die nächste Gerätegeneration in der Molekulardiagnostik: - Sehr geringe Standfläche (1 m2) - Random Access, Random Processing - Erstes Ergebnis nach 3,5 h (2,5 für HIV) - Integr. und vielfältige Prozesskontrolle - Minimale hands-on time Erweiterungsmodul zur zusätzl. Abarbeitung von PCR-/RT-PCR-Assays und mit offenem Kanal in klinischer Erprobung | - Universelles Testprotokoll: Gleichzeitige Abarbeitung verschiedener IVD- und selbstentwickelter Tests. - Positionsunabhängige Assay-Erkennung und -Abarbeitung durch internen Barcode-Scanner (hohe Sicherheit und Vermeidung von Anwendungsfehlern) - 2 unabh. Arbeitseinheiten für 1–6 Kassetten: STAT- und Batch-Testung in 1 Gerät - Einfache Integration in das LIS durch SYNCT Software (erhöhte Effizienz) - Anwenderfreundliches Design - Minimaler Platzbedarf (integrierter PC mit Touchscreen) | Kürzeste Zeit bis zum Ergebnis (die ersten 96 Ergebnisse in 3,5 h; alle 1,5 h weitere 96 Ergebnisse), Vollautomation, maximaler Durchsatz, maximale Walk-away time, höchste Flexibilität (3 verschiedene Tests in einem Lauf, 3 verschiedene Parameter aus einer Probe, Utility Channel für hauseigene Tests) |
| Die Tabelle basiert auf Herstellerangaben und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und Richtigkeit. | ||||||||||
