Produktübersicht 03/2021

Nachweissysteme SARS-CoV-2

Roche Diagnostics Deutschland GmbH

COVID-19 stellt die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme weltweit vor ungeahnte Herausforderungen. Roche Diagnostics entwickelte in kürzester Zeit hoch sensitive und spezifische Diagnosemethoden, um SARS-CoV-2 schnell und zuverlässig nachzuweisen und damit einen wesentlichen Beitrag bei der Bewältigung der globalen Krise zu leisten.

 

Die Tests von Roche Diagnostics bieten eine hohe Aussagekraft in allen Phasen der Infektion: Sie stellen eine akute Erkrankung fest, unterstützen die diagnostische Betreuung der Patienten und weisen durchgemachte Infektionen nach.

Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
D‑68305 Mannheim

PCR - Wie erkennt man eine akute Infektion?

Zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 fokussiert sich die Teststrategie in Deutschland vor allem auf die Tests mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Dieses Testverfahren gilt derzeit als Goldstandard für den Nachweis der akuten Infektion mit SARS-CoV-2. Bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung ermittelt der PCR Test mithilfe eines Abstrichs aus den oberen Atemwegen, ob tatsächlich eine Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt. Der hochsensitive SARS-CoV-2-Nachweis kann in einem single-Parameter-Test oder als Multiplex-PCR in Kombination mit Influenzaviren A/B  erfolgen. Kombinationstests sind sowohl auf den Hochdurchsatzsystemen cobas® 6800/8800 als auch auf dem cobas®Liat® System für die schnelle Einzelprobenanalyse verfügbar. Der simultane Nachweis und die Differenzierung der drei Viren ist vor allem in der Grippe-Saison bei ähnlicher Symptomatik mit COVID-19 zeit- und materialsparend. Hygiene - und Therapiemaßnahmen können somit schnell und spezifisch erfolgen.

 

Die Roche-PCR-Tests basieren auf einem „Dual Target Design“, das zwei unabhängige, virale Zielsequenzen des SARS-CoV-2 erkennt und damit auch dann zuverlässig ist, wenn eine der beiden Zielsequenzen mutiert. Somit haben die zuletzt aufgetretenen, neuen UK- oder Afrika-Varianten des Virus keinen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit der Tests. Demnächst wird Roche den Test cobas® SARS-CoV-2 Variant Set1 auf den Markt bringen, der die Mutationen N501Y, E484K und del 69-70 simultan in einer Multiplex-PCR nachweisen kann. Diese Mutationen treten in den als “besorgniserregend” eingestuften UK-, Südafrikanischen und Brasilianischen Varianten auf.

 

Wenn es darum geht, hochinfektiöse, asymptomatische Patienten zu erkennen, helfen Antigen-Tests für einen schnellen Nachweis einer vorliegenden Infektion mit dem SARS-CoV-2-Erreger. Bei einem positiven Ergebnis müssen die Patienten sich umgehend in häusliche Quarantäne begeben und ihren Hausarzt bzw. das nächste Testzentrum kontaktieren, um das Ergebnis mittels PCR-Test zu bestätigen.

 

 

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Antigen Testungen (POC & Labor) - Bedeutet infiziert gleich infektiös?

Nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 dauert es einige Tage, in denen sich die Viren im Körper vermehren (siehe Abb., Phase 1). In diesen Tagen ist die Person meist symptomfrei. Es folgt eine exponentielle Wachstumsphase – ebenfalls meist ohne Symptome (Phase 2). Die Übertragung ist bereits in Phase 2 möglich, in Phase 3 steigt mit erhöhter Viruskonzentration die Wahrscheinlichkeit einer Virusübertragung. In diesem Stadium sollten Personen isoliert werden, um eine Eindämmung zu gewährleisten. Das Immunsystem hat in der letzten Phase 4 durch die Bildung von Antikörpern den Erreger fast vollständig bekämpft. Die Ansteckungsgefahr ist durch die verminderte Viruskonzentration geringer.

 

Mit Hilfe von Antigen-Tests kann in der zweiten Phase zeitnah am Point-of-Care (POC) oder im Labor ermittelt werden, ob jemand infektiös ist und ob Personen isoliert oder geschützt werden müssen.

 

Ende Februar 2021 erhielt der Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test die Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und steht somit auch für die Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zur Verfügung. Bei diesem Antigen-Schnelltest wird die Probe aus dem nasalen Bereich, statt aus dem Nasen-Rachen-Raum, entnommen. Diese Anwendung ist für den Patienten angenehmer und weniger invasiv. Dieser Test steht zum Verkauf in Apotheken zur Verfügung und kann zu Hause durchgeführt werden. Zusätzlich steht der bereits im September eingeführte Antigen-Schnelltest mit Proben aus dem Nasen-Rachen-Raum zur professionellen Anwendung in Testzentren und in Apotheken zur Verfügung.

 

Roche erweitert ständig die Kapazität an Tests und brachte im Februar auch einen Antigen-Test für die Analyse im Labor auf den Weg. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test ist ein automatisierter Labor-Immunoassay für nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben. Dieser Antigen-Labortest ermöglicht eine Kosten- und Fehlerreduzierung durch die Reduktion von manuellen Arbeitsschritten und schnelle Ergebnisse bei einem hohen Testdurchsatz.

 

Gestützt durch die nationale Teststrategie kommen Antigen-Tests vor allem in Pflegeheimen und Kliniken zum Einsatz, um Personal, Besucher, Patienten und Bewohner regelmäßig auf SARS-CoV-2 zu testen. Mit regelmäßigen Selbsttests kann zudem der Druck auf die Gesundheitssysteme weiter entlastet werden.

 

 

Weitere Informationen zum SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Selbsttest) finden Sie hier!

Weitere Informationen zum SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test finden Sie hier!

Weitere Informationen zum Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test finden Sie hier!


Antikörper Tests - Nachweis einer durchgemachten Infektion und Immunantwort nach einer Impfung

Der menschliche Organismus bildet im Verlauf einer Infektion Antikörper, um die eingedrungenen Erreger zu bekämpfen und um sich gegen zukünftige Infektionen zu schützen.

 

Die Tests Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S sowie SARS-CoV-2 Rapid Antibody von Roche weisen über Immunoassays erregerspezifische Immunglobuline gegen die Nukleokapsid- und Spike-Virusproteine im Labor und am Point-of-Care (POC) nach. Während ein positives Ergebnis einen Kontakt zum Virus bestätigt, zeigt ein negatives Resultat das Fehlen einer Immunreaktion auf eine Infektion an. Wichtig ist der Zeitpunkt der Testung, insbesondere nach einem Infektionsverdacht. Hier kann es empfehlenswert sein, die Testung entsprechend zu wiederholen.

 

Epidemiologisch sind Antikörpertests wichtige Werkzeuge zur Feststellung des Durchseuchungsgrades einer Population und der nachträglichen Ermittlung von möglichen Übertragungswegen, um diesen künftig durch geeignete Maßnahmen vorzubeugen. Auch bei der wissenschaftlichen Forschung um Immunität, Dauer der Immunität und Schutz durch gebildete Antikörper spielen Antikörpernachweise eine zentrale Rolle.

 

Mit den ersten Impfungen gegen den SARS-CoV-2-Erreger kann der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Test eine wichtige Rolle bei der Charakterisierung einer Immunantwort spielen. Konkret zielt der Test auf Antikörper ab, die gegen die Region des viralen Spike-Proteins gerichtet sind. Diese Region wiederum ist für die Bindung an den Wirtszellrezeptor (ACE-2) verantwortlich. Dieser ist für das Eindringen des Virus in die Wirtszelle erforderlich. Die Mehrzahl der derzeit sich in Entwicklung befindlichen Impfstoffe zielt auf die Induktion einer Antikörperantwort gegen eben dieses Spike-Protein ab.

 

Mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test ermöglicht Roche den patientennahen SARS-CoV-2-Antikörpernachweis nach einer natürlichen Infektion am POC. Mit Nachweis des Nucleocapsid- und des Spike-Proteins kann mit dem Rapid Antibody Test auch der Impferfolg überprüft werden. Medizinische Fachkräfte ermitteln schnell und ohne Analysegerät, ob die getestete Person bereits Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus gebildet hat. Innerhalb von 10 – 15 Minuten weist der lateral flow Immunoassay getrennt sowohl IgG als auch IgM nach. Als Probenmaterial dienen Vollblut, Plasma oder Serum mit beispielsweise 20 μl Kapillarblut.

 

 

Weitere Informationen zum Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Test finden Sie hier!

Weitere Informationen zum Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Test finden Sie hier!

Weitere Informationen zum SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test finden Sie hier!