Kompakte NAT-Vollautomaten

Alere GmbH

Dr. Gunnar Sander

gunnar.sander[at]alere[dot]com    

Cepheid GmbH

Claudio Priscoglio

claudio.priscoglio[at]cepheid[dot]com      
Luminex B. V.
Dr. Jörg Willuhn

jwilluhn[at]luminexcorp[dot]com

Systemdaten

Bezeichnung

Alere™ i

GeneXpert (1 bis 16 Module)

GeneXpert Omni

Verigene Processor SP (PSP) / Verigene Reader (R)

ARIES / ARIES M1

Breite x Höhe x Tiefe (cm)

20,7 x 14,5 x 19,4

GX-I, -II, -IV, XVI 10–71 x 30–66 x 30–34

8 x 23 x 11

PSP: 19 x 47 x 58 / R: 30 x 32 x 52

ARIES: 38 x 61 x 100 / M1: 39 x 61 x 64

Gewicht (kg)

3

GX-I 4, GX-II 6,5, GX-IV:11,4, GX-VI 57

1

PSP: 17,3 / R: 11,3

ARIES: 60 / M1: 35,6

CE-IVD-Zertifizierung Gerät

jaja

ab Mitte 2017 f. Emerging Markets

jaja

Batteriebetrieb möglich?

nein

bedingt, mit UPS

ja, inkl. Zusatzakku

neinnein

Technologie

NA-Extraktion und Reinigung

proprietäre Lyse

Ultraschall, Chromatografie

 Ultraschall, Chromatografie

Proprietäre Lyse & Extraktion

Proprietäre Lyse & Extraktion

Amplifikation, Detektion der NA

NEAR

Real-time PCR (quant./qual.)

Real-time PCR (quant./qual.)

qual. Endpunkt-PCR, Hybridisierung

Real-time PCR

Schmelzkurvenanalyse

nein

ja (bei MTB-Ultra)

k. A.neinja, automatisch

Detektor • Anzahl Fluorophore

Sonden-basierte Fluoreszenz-Detektion • 2

Sonden-basierte Fluoreszenz-Detektion • 6

CCD Kamera • Goldnanopartikel

Fotodiode • 6

Multiplexfähig

nein

ja, 6-fach, 10-fach geplant

ja

ja, 48-fach

ja, 6-fach

Inhouse-Verfahren möglich?

nein

neinneinneinja

Präanalytik

Probenmaterialien

Nasen-, Rachenabstrich, Nasopharyngealabstrich, Virustransportmedien

nur als Beispiele: Abstrichtupfer, Vollblut, Punktate, Urin

nur als Beispiele: Abstrichtupfer, Vollblut, Punktate, Urin

Stuhl, Abstriche, Blutkultur

Vollblut, Stuhl, Liquor, BAL, Plasma, Urin, Abstriche

Starten der Reaktion

Zugabe Probe, Überführen des Probenextrakts in Testbasis, Schließen des Deckels

Injektion der Probe in Kartusche und Einstellen ins System

Injektion der Probe in Kartusche und Einstellen ins System

mit Start des Gerätes

mit Start des Gerätes

Probenvolumen • Totvolumen (µl)

Abstrichtupfer bzw. 200 bei VTM

50, Kleinstvolumina möglich

50, Kleinstvolumina möglich

bis 750 • kein Totvolumen

bis zu 400 kein Totvolumen

Proben-/Kontaminationskontrolle

interne Prozesskontrolle zur Überprüfung von Probe und Arbeitsschritten

Probenbearbeitungs- u. Sondenprüfungskontrolle in geschlossener Kartusche

ja, interne Probenprozesskontrolle

ja, interne Probenprozesskontrolle

Laborpersonal erforderlich?

nein

nicht unbedingt

nicht unbedingt

neinnein

Einwegmaterial, Zusatzreagenzien

im Testkit enthalten: Tupfer, Probenempfänger, Transferkassette, Testbasis

Einmalkartusche, keine anderen Materialien notwendig

Einmalkartusche, keine anderen Materialien notwendig

Testkartusche, Extraktions- und Reagenzplatte

komplette Einmalkassetten

Prozessdaten

Anzahl Proben

1 Probe pro Gerät

1 -161

1–32, je nach Anzahl der

Prozessoren (PSP)

1–12 / 1–6 (M1)

Anzahl untersch. Assays on-board

1 Assay mit 1–2 Markern

161

1 Assay mit mehreren Markern

12 / 6 (M1)

Aufrüstzeit (Min.)

sofort betriebsbereit

sofort betriebsbereit

sofort betriebsbereit

< 5

< 5

Gesamtlaufzeit (Min.) bei voller Beladung

unter 15

20–120, abhängig vom Assay

Xpress Assays < 20

110–140 je nach Test

120

...davon echte Hands-on-time (Min.)

< 1

< 1

< 1

< 10

< 2

...Anzahl manueller Arbeitsschritte

PV: 0–2, Rkt: 3

PV: 1, Rkt: 1

PV: 1, Rkt: 1

PV: max. 1, Rkt: 1

PV: 1, Rkt: 1

...unterbrechungsfreie Abarbeitung

nein (Überführen der Probe)

jajajaja

Heiz- und Kühltechnik

Heizelement

Keramikelemente, Luftkühlung

Keramikelemente, Luftkühlung

Peltier

Peltier

Temperaturbereich (°C)

50–60

50–95

k. A.

19–95

55–95

Heiz-und Kühlrate (Sek./°C)

isotherme Reaktion

10 (50 auf 95 °C) / 2,5 (95 auf 50 °C)

k. A.

< 2,5

k. A.

IT / Technik

Integrierter oder separater PC

integr. PC und Bildschirm (3,5") mit TS

separater Laptop / integr. Laptop

Mobile Device (Smartphone / Tablet)

integriertes System

integrierter PC mit Touchscreen

Betriebssystem

proprietär

MS Windows 7 (32 bit Version)

Omni APP

QNX Realtime

MS Windows 7

Vorinstallierte Protokolle

vorhanden

ja (ADF), werden von mitgelieferter CD aufgespielt

ja

ja, Assay Protocol Files

ja, universelle Assay Protocol Files

Anzahl Geräte pro Computer-System

1

maximal 4

mehrere möglich

≤ 32 Prozessoren pro Reader

1

LIS-Anbindung • Schnittstellen • CSV

unidirektional • USBja

bidirektional • LAN, USB • ja

cloud-based technology k. A. • ja

unidir. • LAN, API, XML, JSON • nein

bidirektional LAN, 5 x USB • ja

Zusatzhardware

BC-Reader + Drucker im Kit enthalten

BC-Reader, Drucker

Mobile Device

BC-Reader, Drucker

BC-Reader, Drucker

Reinigungsintervalle und Zeitaufwand

empfohlen täglich ca. 2 Min.

nicht notwendig

nicht notwendig

nach jedem Test ca 5. Min.

keine

Wartungsintervalle und Zeitaufwand

wartungsfrei

jährlich • 40 Min.–3 h

k. A.

jährlich, ca. 3–4 h

jährlich, ca. 3–4 h

Kundendienst / technische Hotline

Mo–Fr von 8–18 Uhr

Mo–Fr von 8–18 Uhr

Mo–Fr von 8–18 Uhr

durchgehend (24/7)

durchgehend (24/7)

Besonderheiten/
Alleinstellungsmerkmale

Point-of-Care-Technologie; erster molekularer Influenza-Schnelltest mit CLIA-Befreiung; erster molekularer Schnelltest für RSV in weniger als 13 Minuten; AlereTM i Strep A gewinnt den Preis für das beste neue klinische Laborprodukt auf der AACC in Philadelphia

vollautomatisierter, multi-modular aufgebauter Diagnostik-Analyzer für „On-Demand"-Abarbeitung; thermische Systemkontrollen, temperaturgesteuerter Widerstand gemäß NIST

Point-of-Care-Technologie; kleine, tragbare und bewährte Kartuschentechnologie; geringer Batterieverbrauch; automatische Konnektivität; solide und robust, integrierte Batterie

integrierte Sample-to-Result-Plattform; gleichzeitige Detektion von Pathogenen und Resistenzmarkern; einfache Handhabung: weniger als 5 Min. Hands-on-Time; umfassende Ergebnisse innerhalb von etwa 2 h; Multiplex

Bearbeitung von IVD- und selbstentwickelten Tests durch universelles Protokoll; Random Access und Batchtestung durch 2 unabh. Arbeitseinheiten in einem Gerät; einfache bidirektionale Integration in das LIS durch SYNCT Software; anwenderfreundliches Design; minimaler Platzbedarf

Abkürzungen: ADF = Assay Definition File; BC = Barcode; k. A. = keine Angabe; NEAR = Nicking Enzyme Amplification Reaction; PV = Probenvorbereitung; R = Reader; Rkt = Reaktion; RT = Reverse Transcriptase; TS = Touchscreen; UPS = Uninterruptible Power Supply; VTM = Virustransportmedium

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